设备验证一定要做设备设计的上下限吗？求解答

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针对原料药生产中的反应釜A，其某工序的工艺温度要求为60–65℃。该反应釜的设计温度范围为20–120℃。在此情况下，是否可以在设备验证中，仅针对工艺使用的60–65℃范围进行验证，而不对设计范围的最大值与最小值进行验证？

小乔要努力变强

我觉得可以 设备首次验证可以考虑按设计范围验收，但不是必须。再验证一般就按工艺使用范围验，确保设备符合工艺要求即可，而且设备随着使用性能会有所下降，不可能每次按设计范围验

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小乔要努力变强 发表于 2025-12-02 14:44
我觉得可以 设备首次验证可以考虑按设计范围验收，但不是必须。再验证一般就按工艺使用范围验，确保设备符合工艺要求即可，而且设备随着使用性能会有所下降，不可能每次按设计范围验

我也是这么想的

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十年制一药

按你的需求，也就是设备使用的工艺参数上下限验证

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十年制一药 发表于 2025-12-02 15:06
按你的需求，也就是设备使用的工艺参数上下限验证

，谢谢大佬

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鬼使神差

可以。

wzzz2008

运行确认，做上下限（或接近上下限），
性能确认，按工艺做。

18943082964

wzzz2008 发表于 2025-12-2 15:11
运行确认，做上下限（或接近上下限），
性能确认，按工艺做。

我们也是这么做的

望残月，佐酒饮

可以按照工艺参数来，不一定要考察设备的设计上下限，如果URS要求了设备的上下限，可以在首次验证时进行确认。

抗争少年

你工艺用什么范围就验证什么范围，没问题

唐stt07fat

你使用的范围在验证范围内就没问题了，不用做设备设计的上下限。

蒲公英661338935

温度需涵盖工艺温度要求的上下限（GMP要求）。对于首次验证除了考虑工艺温度要求外，还会进行验收标准的确认，如设计参数的上下限（或接近上下限），（GMP要求和验收要求）。

zxb6668

API生产要求：专用。如果你仅仅只是为该单一产品生产设计，没问题。最好在早期做设计要求，即URS，就要做到工艺与设计要求相一致。

九五二七

不管是首次验证还是再验证都应该做设备的上下限，
1 你花这个钱了  首先你得确认这个设备的能力能达到其设计的20-120  才能确认你花的钱值了，万一后续哪天你生产其他产品工艺要求温控30-50，实际你达不到，你这么确认是买的时候设备就达不到还是后面使用没有维护保养好  还是设备损耗达不到呢？你是重新买这个设备呢还是买其他品牌的设备你就没有依据
2 如果他设计温度是20-120，你实际确认是40-80，说明其温控就不受控，要么厂家不靠谱  要么其技术能力不行，设备能不能稳定运行个几年 十几年是个疑问
3 首先你得确认设备的温控能力   不能他说20-120  万一他达不到呢   万一运输过程或者安装过程损坏导致温控能力达不到20-120呢，实际只是在50-70，虽然能保证你得60-65  ，但是风险很大
你确认设备是确认设备能稳定持续的达到你的工艺要求，而不是达到你得工艺要求  持续稳定是关键   不是仅仅达到标准要求

奥克泰士

按照工艺的要求做，满足工艺即可。不是设备的质量监督

dengjianyyy

只要你老板同意，大约是可以的，要用到60–65℃范围外的再去买一个就行。

深兰

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