请问生产机器验证的时候，可以超出机器铭牌的最大负荷吗？

rujd

我们有一种包装机，铭牌上写的最大速度是100包/分钟，但是我们常年运行在104包/分钟，且工作正常，我们验证文件可以按104包/分钟进行验证吗？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）和相关医疗器械生产质量管理指南，机器验证时必须确保设备在其设计参数范围内运行。虽然您提到包装机在104包/分钟的速度下工作正常且无异常，但超出铭牌标注的最大负荷（即100包/分钟）进行操作并不符合法规要求。

因此，在进行机器验证时，应严格按照铭牌上标明的最大速度（100包/分钟）进行测试，以确保验证结果的有效性和合规性。如果需要提高生产效率或处理特殊情况，建议与设备制造商沟通并获取技术支持，同时考虑对设备进行适当的升级或改造以符合新的工作需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kongming1977

要在设备规定范围内运行，否则可能有安全质量方面的隐患；但是你现在超过的只是包装速度，与物料性质、装量等相关，如果非要超过，你只能多做研究证明呢，因为这个设备参数也是一个通常的参数，不具有法定性。

Cubxwxhs9

肯定不行，这个要被挑战的

shyster0

细究的话肯定是不行的，不是说你验证过就可以，而是你这设备一开始采购就跟你用户需求不匹配，这种具体参数URS里应该要有的，设备采购和设计阶段就应该去满足这个要求，
当时你那些FS/DS/FRA文件和DQ执行的时候没考虑你们实际需求的话，你这个参数就只能按照设计的参数运行，
你想后面再改很麻烦的，各种风险评估，验证，可能还要设备厂家给你提供评估证据，改了以后设备属于超负荷运行，是否需要增加其他控制措施，验证或计量频率要不要增加，都需要考虑

药海浮沉

常年超出额定负荷，到时候出了问题厂家可是不赔的，风险全部要你们自己担了。

冷枫雪

铭牌上标明的最大速度（100包/分钟）是设备厂家设计的最大安全的速度，超过这个速度运行，设备因此出了异常，厂家会不会因为这个原因拒绝质保；同时为了证明这个速度的合理性，需要沟通厂家这边需给予技术支持证明，同时对于设备还要做相应的验证，为了证明多4包/min的合理性，所付出的时间和精力远不如按照范围内的速度，多做个1小时，产量来的更多。

望残月，佐酒饮

较真的话就是你的生产设备与生产规模不适应，超出设备设计参数使用就是超负荷运行，影响设备性能稳定，对产品质量有潜在风险。

rujd

谢谢各位！！！！！！！！！！！

抗争少年

内包还是外包？内包这样做不太好，外包的话问题不大

环湖

可以的，让厂家给你更换个铭牌，你这个没啥影响的，直接换铭牌

一指拈花

没必要这么做。如果确实想104，就如上所说让厂家改铭牌

辛雨霏1

不可以的。

深兰

要理清设计范围、设备校准范围、设备确认范围、工艺验证范围和工艺操作范围的定义与相互关联关系，可参考https://mp.weixin.qq.com/s/y86_iG_Kdd3aWckS4VkPwQ

18977246874

直接更换名牌

来自安卓APP客户端

多多多1

GMP里都明确规定了：71条，设备的选择必须复核预定的用途