培养基适应性检查

happyopi

各位内审老师，未进行培养基适应性检查，是违背了医疗器械生产质量管理规范的那一条的？

机智鼠

各位内审老师，未进行培养基适应性检查是违背了《医疗器械生产质量管理规范》中关于生产过程控制和风险管理的相关要求。具体来说，该规范强调企业应确保质量管理体系有效运行，并贯穿产品全生命周期的风险管理。

根据新版《医疗器械生产质量管理规范》，企业在生产过程中必须对使用的原材料、中间产品和最终产品进行严格的质量控制和验证，以确保产品的安全和有效性。培养基适应性检查作为生产过程中的一个重要环节，有助于识别和控制潜在的风险，从而保证产品质量的稳定性和一致性。

因此，未进行培养基适应性检查可能会导致无法及时发现和解决生产过程中的潜在问题，进而影响产品的质量和安全性。建议企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立健全的质量管理体系，确保包括培养基适应性检查在内的各项质量控制措施得到有效实施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

疯眼汉穆迪

我认为如果检验方法按照药典的标准进行检验，培养基适用性检查一定是按照药典规定的标准进行相关操作。那我们有个噬菌体穿透的检验，不属于药典方法，我们培养噬菌体的培养基没有进行培养基适用性检查，也不知道是不是合规，哪位大神也帮帮我啊

Jacobu1j

疯眼汉穆迪 发表于 2025-12-3 09:40
我认为如果检验方法按照药典的标准进行检验，培养基适用性检查一定是按照药典规定的标准进行相关操作。那我 ...

这个真的不清楚 感觉等现场老师提出来整改项再进行改善可能还更实际点。

心若菩提静若枯

新版GMP第98条款叫 确保满足检验要求

shaoning79

疯眼汉穆迪 发表于 2025-12-3 09:40
我认为如果检验方法按照药典的标准进行检验，培养基适用性检查一定是按照药典规定的标准进行相关操作。那我 ...

不合规，我们被开过，直接开8.7.1*

happyopi

心若菩提静若枯 发表于 2025-12-3 10:19
新版GMP第98条款叫 确保满足检验要求

旧版呢？新的要2026年才执行嘛

happyopi

shaoning79 发表于 2025-12-3 12:36
不合规，我们被开过，直接开8.7.1*

这个下手太狠了

疯眼汉穆迪

shaoning79 发表于 2025-12-3 12:36
不合规，我们被开过，直接开8.7.1*

能问问老师噬菌体培养基的适用性检查在哪个文献里有规定，我们刚增加噬菌体检查，连噬菌体制备流程都很模糊

心若菩提静若枯

happyopi 发表于 2025-12-3 13:45
旧版呢？新的要2026年才执行嘛

培养基的适用性检查是必做的  

u1597025199

药典有要求  你检验方法是不是来自药典   不满足就是不满足检验条件

shaoning79

疯眼汉穆迪 发表于 2025-12-3 13:58
能问问老师噬菌体培养基的适用性检查在哪个文献里有规定，我们刚增加噬菌体检查，连噬菌体制备流程都很模 ...

自己做验证呀，买定量菌株，照着药典微限计数的方法做方法学验证，0.5-2比值就算合格，然后以后就可以根据验证的方法学做适用性检查。套路是一样的，医疗器械只要自己验证ok就行，不像药品

istill

6楼说的没错，就是开*8.7.1。培养基的质量直接影响检测结果的准确性，不进行培养基适应性检查，就无法证明所使用的培养基是有效的，从而导致整个无菌、微生物限度检测能力不具备可信度，等于不具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。所以开*8.7.1：应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。

happyopi

istill 发表于 2025-12-3 21:53
6楼说的没错，就是开*8.7.1。培养基的质量直接影响检测结果的准确性，不进行培养基适应性检查，就无法证明 ...

但是 我们产品不是植入性产品