蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 252|回复: 15
收起左侧

[确认&验证] 房间熏蒸效果过氧化氢的浓度监测标准

[复制链接]
药徒
发表于 2025-12-3 10:41:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大神,请教一个问题:房间熏蒸间熏蒸效果验证中保持阶段过氧化氢浓度监测标准是怎么制定的?有没有相关法规要求浓度不能低于多少?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2025-12-3 11:25:55 | 显示全部楼层
这个法规中没有给出相关明确定义,因为这个不好说,你把浓度定的太高了,对房间和相关的设备的腐蚀太强。低了又担心达不到灭菌要求,只能自己去摸索相关的参数,如果房间有死角,那么过氧化氢就渗透不过去。
这个就是用CI和BI布点达到灭菌效果作为判定。浓度其实≥100ppm即可。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2025-12-3 11:45:15 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2025-12-3 11:25
这个法规中没有给出相关明确定义,因为这个不好说,你把浓度定的太高了,对房间和相关的设备的腐蚀太强。低 ...

我们做了BI和CI确认,过氧化氢溶剂的浓度也是经过确认的,检测点分布研究也做了。但是目前局里要我们确认熏蒸保持阶段过氧化氢的浓度。过程中浓度是随着时间一直在下降的,最后降得很低。可能最后都到不了100ppm。本身这个程序设定的就喷几分钟,保持1个多小时。我可以去监控,但是标准是什么?现在没法制定.......

点评

你们是什么机器?怎么就喷几分钟,房间很小吗?一般小房间也是要喷10多分钟,维持阶段会有所降低,但是不是特别厉害。还有你们的浓度探头现在是否准确,有没有其他作为对比。BI,CI如果都通过了。那就简单了,就用这  详情 回复 发表于 2025-12-3 11:52
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2025-12-3 11:52:43 | 显示全部楼层
13969258617 发表于 2025-12-3 11:45
我们做了BI和CI确认,过氧化氢溶剂的浓度也是经过确认的,检测点分布研究也做了。但是目前局里要我们确认 ...

你们是什么机器?怎么就喷几分钟,房间很小吗?一般小房间也是要喷10多分钟,维持阶段会有所降低,但是不是特别厉害。还有你们的浓度探头现在是否准确,有没有其他作为对比。BI,CI如果都通过了。那就简单了,就用这个浓度即可。你们自己把内控标准定好就行了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2025-12-3 13:37:01 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2025-12-3 11:52
你们是什么机器?怎么就喷几分钟,房间很小吗?一般小房间也是要喷10多分钟,维持阶段会有所降低,但是不 ...

干式过氧化氢灭菌器(美卓),房间很小,15m³左右。溶剂浓度6%-8%左右,喷雾4min,保持1个多小时。保持阶段开始过氧化氢浓度在200多ppm,到中后期能降到几十ppm。局里意思要持续监测过氧化氢的浓度证明效果是能满足要求的。我们溶剂的浓度是做过确认的,已经定了。现在是保持阶段的过氧化氢浓度因为一直在变化,没法确定具体的浓度标准。

点评

你们买的这东西根本就不是灭菌的,是消毒的。用的BI指示剂也是低次方的。这个就很好过了,你这不是熏蒸啊,哥们你是不是搞错了,你自己都说是喷雾了,这个没有改变过氧化氢的物理形状啊。其实还是水分子基团,不是蒸  详情 回复 发表于 2025-12-3 14:09
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2025-12-3 14:09:14 | 显示全部楼层
13969258617 发表于 2025-12-3 13:37
干式过氧化氢灭菌器(美卓),房间很小,15m³左右。溶剂浓度6%-8%左右,喷雾4min,保持1个多小时。 ...

你们买的这东西根本就不是灭菌的,是消毒的。用的BI指示剂也是低次方的。这个就很好过了,你这不是熏蒸啊,哥们你是不是搞错了,你自己都说是喷雾了,这个没有改变过氧化氢的物理形状啊。其实还是水分子基团,不是蒸汽,溶剂浓度才6%-8%这种低浓度而已。中后期降到几十ppm是很正常的,你们这个也没有排风阶段,完了之后进去做清洁即可。
这个浓度是很正常的,因为你们不是蒸汽。浓度不能长期维持,你不知道原因吗,你喷的还是干雾的过氧化氢,因为它本身还是溶液,会掉落到地上,你的浓度探头只能监测空气中的,因为过氧化氢溶液比空气重,所以空气中的溶液浓度只能维持很短时间。后面就会下降的很快。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2025-12-3 15:44:02 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2025-12-3 14:09
你们买的这东西根本就不是灭菌的,是消毒的。用的BI指示剂也是低次方的。这个就很好过了,你这不是熏蒸啊 ...

过氧化氢本身不能算灭菌,只是整体房间+物品消毒用。用于C进B。熏蒸效果的BI 也是要达到10的-6log消除的效果。使用的时候采用闷蒸,关闭送排风,结束后也有排风阶段。维持阶段喷完后确实只能保证一小段时间的浓度。干雾产生的粒子很小,一般小于10微米,可以在空间中悬浮,湿雾产生的粒子我觉得是您说的这样,粒子大,水分子基团大,容易沉降。

点评

你说了这么多,你是不是还没明白你们的买的这玩意的功能到底是什么?你用的是5%左右的过氧化氢它本身就算是用闪蒸技术也是不能到达10-6log对数的灭菌的,只能消毒。 过氧化氢本身不能算灭菌?大哥你到底有没有学习  详情 回复 发表于 7 天前
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2025-12-3 15:51:17 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2025-12-3 14:09
你们买的这东西根本就不是灭菌的,是消毒的。用的BI指示剂也是低次方的。这个就很好过了,你这不是熏蒸啊 ...

当然气态的会更好,但是我们只是单个小房间,所以没有使用到达到蒸汽效果的。所以说局里让我们持续监测过氧化氢浓度,这标准就很难定。我在考虑,要不就间隔时间记录浓度,不定标准了。这个没有办法去定吖........

点评

首先你们的过氧化氢的浓度探头装在哪里?你到底是怎么监控浓度的,如果是房间中的高的位点。那么你监测雾化的浓度肯定是开始喷的时候最高,喷完维持阶段就马上降低。如果你把探头降低到离地面比较低的位置就维持时间  详情 回复 发表于 7 天前
回复

使用道具 举报

药士
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
13969258617 发表于 2025-12-3 15:44
过氧化氢本身不能算灭菌,只是整体房间+物品消毒用。用于C进B。熏蒸效果的BI 也是要达到10的-6log消除的 ...

你说了这么多,你是不是还没明白你们的买的这玩意的功能到底是什么?你用的是5%左右的过氧化氢它本身就算是用闪蒸技术也是不能到达10-6log对数的灭菌的,只能消毒。
过氧化氢本身不能算灭菌?大哥你到底有没有学习过其他厂家的机器。不是被那一家忽悠得一愣一愣的吧,别人用的是35%的过氧化氢用闪蒸技术,这才是真的熏蒸,BI就可以达到10-6log对数的灭菌。这个的浓度就非常高了,1000ppm也可以达到,而且在维持阶段浓度下降也是很慢的。
你们的仪器设备到底有没有加热装置,如果没有,所谓的干雾都是把过氧化氢通过喷射时的装置打散成小分子而已,本质还是溶液。
你是没有明白雾化和气化的区别把。
别问我怎么知道的,我以前就是做这个验证的。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
13969258617 发表于 2025-12-3 15:51
当然气态的会更好,但是我们只是单个小房间,所以没有使用到达到蒸汽效果的。所以说局里让我们持续监测过 ...

首先你们的过氧化氢的浓度探头装在哪里?你到底是怎么监控浓度的,如果是房间中的高的位点。那么你监测雾化的浓度肯定是开始喷的时候最高,喷完维持阶段就马上降低。如果你把探头降低到离地面比较低的位置就维持时间长一些。
如果是机器本身自带的探头监控,那就更难了。因为你们的仪器喷射时过氧化氢都是散射出去,这样监控的浓度就更不准了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
本帖最后由 13969258617 于 2025-12-4 11:39 编辑
cloudsky 发表于 2025-12-4 09:26
你说了这么多,你是不是还没明白你们的买的这玩意的功能到底是什么?你用的是5%左右的过氧化氢它本身就算 ...

买的机器是干雾的,3-5μm粒子。我们不是大的空间熏蒸,只是一个15m³小房间,当时研究低浓度的在一定时间对整个小房间是能够达到10-6消除,BI/CI都是合格的(生物指示剂培养都是合格的)。过氧化氢这个算是灭菌还是消毒,看个人理解了。因为这种气态灭菌的和干热/湿热/辐照等是有区别的,气态只能灭菌表面,不具有穿透性。所以要说完全意义上的灭菌,其实也很牵强,表面消毒还可以。当然这只是个人的理解。

点评

你这说得很猛啊,到底用的什么生物指示剂,10-6log都可以,用干雾就是液态。如果这个能成功就是灭菌了。你没有看消毒技术规范吗? 气态不具有穿透性,你这个干雾能有穿透性?你用塑料袋套一个菌种看能杀灭?这种东  详情 回复 发表于 7 天前
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2025-12-4 09:32
首先你们的过氧化氢的浓度探头装在哪里?你到底是怎么监控浓度的,如果是房间中的高的位点。那么你监测雾 ...

过氧化氢的探头是安装在1M以上的高度的,有线连接在机器上,探头单独可以移动。老师说的这点,我可以在试验一下,看看具体实施的情况。老师经验非常丰富,感谢老师的指点
回复

使用道具 举报

药士
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
13969258617 发表于 2025-12-4 11:29
买的机器是干雾的,3-5μm粒子。我们不是大的空间熏蒸,只是一个15m³小房间,当时研究低浓度的在一 ...

你这说得很猛啊,到底用的什么生物指示剂,10-6log都可以,用干雾就是液态。如果这个能成功就是灭菌了。你没有看消毒技术规范吗?
气态不具有穿透性,你这个干雾能有穿透性?你用塑料袋套一个菌种看能杀灭?这种东西就是杀表面的,要穿透性还是要灭菌柜。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2025-12-4 16:41
你这说得很猛啊,到底用的什么生物指示剂,10-6log都可以,用干雾就是液态。如果这个能成功就是灭菌了。 ...

忘记是嗜热脂肪地芽孢杆菌还是萎缩芽孢杆菌的了,最后培养出来的BI是没有问题的。我说的就是过氧化氢灭菌工艺没有穿透性,严格意义上说是灭菌比较牵强,更比较像是消毒。

点评

你是验证了三次吗?你想用穿透性工艺的灭菌,那就是要用高温方法去做了。只有灭菌柜或者其他高温设备才能穿透性灭菌。 按照你的想法,用于房间就没有能够灭菌的工艺了。臭氧,紫外都只能消毒表面。怎么穿透到包装里  详情 回复 发表于 6 天前
回复

使用道具 举报

药士
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
13969258617 发表于 2025-12-4 17:11
忘记是嗜热脂肪地芽孢杆菌还是萎缩芽孢杆菌的了,最后培养出来的BI是没有问题的。我说的就是过氧化氢灭菌 ...

你是验证了三次吗?你想用穿透性工艺的灭菌,那就是要用高温方法去做了。只有灭菌柜或者其他高温设备才能穿透性灭菌。
按照你的想法,用于房间就没有能够灭菌的工艺了。臭氧,紫外都只能消毒表面。怎么穿透到包装里面,还有设备能长时间耐腐蚀这些东西吗?这些物理或者化学方式去杀死微生物的同时也在腐蚀所有的设备。
如果你觉得想那种强穿透性的去杀死所有的微生物的并具有穿透性的,那强硫酸,强硝酸,次氯酸等腐蚀性超强的溶液的你敢用吗?这种东西连房间带设备表面都会腐蚀。
灭菌工艺都是在找一个平衡,不是说没有办法。但是必须找到一个中间的点,否则只是为了杀菌。搞到房间设备也没用了。那要灭菌又有何用?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 6 天前 | 显示全部楼层
cloudsky 发表于 2025-12-5 09:19
你是验证了三次吗?你想用穿透性工艺的灭菌,那就是要用高温方法去做了。只有灭菌柜或者其他高温设备才能 ...

验证了三次。主要不是为了灭房间,是为了灭一些不耐高温的物品。用于C进B。保证表面可以全部达到10-6的消除就行。内部已经进行过辐照。过氧化氢的浓度都是经过研究的,对厂房设备没有影响。
灭菌工艺都是按照需求去考量的,换题稍微偏了。如果浓度可以维持的话,目前最好的办法就是根据历史数据去评估一个比较合适的标准制定吧,一般情况浓度维持在多大ppm是合适的?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

关闭

站长推荐上一条 /1 下一条

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-12-11 03:36

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表