纯化水用水点检测询问

2522213889

各位老师好！ 请问纯化水所有用水点必须是一个季度全部检测完吗？有什么法规要求吗？
然而，我司现在的纯化水取样是季度完成总送，送回，还有最远端取样点的一系列检测。
我看了中国药典2025，纯化水电导率值符合注册用水第*部，可以豁免酸碱度等一系列检测。假如我纯化水电导率符合要求，是不是可以不做那几个项目的理化实验。
老师们若是有空，可以给学生一个思路吗？谢谢！！！

机智鼠

各位老师好！关于纯化水用水点的检测，根据中国药典2025版的规定，所有纯化水的取样和检测频率并没有明确规定必须每季度完成所有点位的检测。然而，为了确保纯化水的质量符合要求，建议在关键位置进行定期检测。

对于电导率符合要求的纯化水，可以豁免部分理化实验项目，如酸碱度等。但请注意，这并不意味着可以完全免除其他检测项目，例如总有机碳（TOC）、微生物含量、重金属离子等，这些依然是重要的质量指标。

总之，建议根据实际使用情况和维护情况，灵活安排检测频率，并确保所有关键指标均符合相关法规和指南的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

自己规定的频次，按照文件执行

q54528

药典原话：如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定符合规定，即为电导率符合规定，可不再进行酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐和氨检查。

1、自己内部规定，法规没有明确时间，但是一个季度完成所有点的监测，是因为用水点很多吗？
2、药典明确可以不做4项，剩下的3个还得测。

器械侠

看自己怎么规定的，怎么验证的，25药典确实可以省一部分检测时间

2522213889

q54528 发表于 2025-12-3 14:46
药典原话：如按制药用水电导率测定法（通则0681）中注射用水测定法测定，电导率按判定法第一步判定符合规定 ...

用水点不多，因为看了一下飞检企业不合格通知，发现有一家企业的一条不合格项目  原话是：“11．查看纯化水检验操作规程(SOP-21033-04),未规定日常监测和三个月全覆盖的取样点和取样频次，未明确间断生产停止制水情况下的水质监测方式”

城危。

2522213889 发表于 2025-12-3 15:07
用水点不多，因为看了一下飞检企业不合格通知，发现有一家企业的一条不合格项目  原话是：“11．查看纯化 ...

一般来说这个检测频率都是自己定的，根据初期验证的结果以及风险评估，没有要求一定按季度做，它这个是不是因为员工实际执行是按照季度，但是文件里却没有明确要求？相当于操作规程没有发挥实际的指导意义，和执行脱节了。

不见猫骨头

根据ISPE《良好规范指南：制药用水、蒸汽、气体的取样》中给出关键使用点和非关键使用点在PQ阶段2和PQQ阶段3的不同监测频率：
1、关键使用点：定期或在线检测电导率和TOC，通常每周至少一次；定期检测化学和微生物，通常至少每周一次
2、非关键点位：定期或在线检测电导率和TOC，通常至少每月一次；定期检测化学和微生物测试，通常至少每月一次
我们是药厂，所参考的文件可能会有所不同，可以参考一下

天羽奕奕

关于纯化水系统我看的USP1231和GMP Annex 1 是这样规定的监测项目：电导率、TOC和微生物限度
微生物限度频次：
1）所有使用点：每天到每月不等
2）系统中某处：至少每周进行一次取样（具体取样点由企业评估）
化学属性（电导率、TOC）：
1）仅选定的位置进行较少频率的化学取样
2）进行频繁甚至连续的在线/线上监测

2522213889

城危。 发表于 2025-12-3 15:37
一般来说这个检测频率都是自己定的，根据初期验证的结果以及风险评估，没有要求一定按季度做，它这个是不 ...

好的 谢谢老师

2522213889

天羽奕奕 发表于 2025-12-4 14:18
关于纯化水系统我看的USP1231和GMP Annex 1 是这样规定的监测项目：电导率、TOC和微生物限度
微生物限度频 ...

好的 谢谢老师

jianing4233312

一般而言，工艺用水的水质检验分为日常检验和周期检验。日常检验项目为每次制水的检验项目，包括酸碱度或pH值、电导率。周期检验为全性能检验，包括全部水质检验项目。

生产企业应当按照法规要求对工艺用水指标进行定期检验。对于法规尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认，取样位置、频率可以根据风险程度来确定，如：考虑工艺用水的使用范围、使用点的失败历史、测试结果的稳定性等。使用点取样，应当尽量的多,取样点侧重选择在产品关键工艺处和风险较高处的用水点。

可以参考一下山东省医疗器械工艺用水现场检查指南、医疗器械工艺用水检查要点指南

xufan0007

机智鼠 发表于 2025-12-3 14:19
各位老师好！关于纯化水用水点的检测，根据中国药典2025版的规定，所有纯化水的取样和检测频率并没有明确规 ...

有道理