生产企业仓库问题

DMchen · 发表于 2025-12-3 15:33:29

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请教大咖
二类有源器械原材料仓跟成品仓必须是有物料隔断的两个独立空间吗？可不可以是在同一个房间内做区域划分。
原材料跟成品存储条件一致。目标江苏

谢谢

wzzz2008 · 发表于 2025-12-3 15:55:51

器械不知道。
药品也没有规定说物料和产品必须物理隔断。
前提是：
1、储存条件一致，
2、互相之间不造成影响（比如易串味的肯定要专库）
3、有有效的防止混淆和差错的管理措施

LLZz · 发表于 2025-12-3 16:03:20

最新医疗器械gmp里面没有说到这一点，所以原则上你说的是可以的，实际上我待过的公司都是分开的，所以我也不知道审计的时候检察员会不会提你这点
[图片]

腾子Shirley · 发表于 2025-12-3 16:33:07

一般都是分开的比较多，并没有见到明文规定

夷吾15 · 发表于 2025-12-4 11:20:22

大多数都是分了原料库和成品库的。如果你们原料和成品都不多，或者条件有效不好分开，那就放在同一个库房，做好标识（一定要明显），做好内部培训和管理，应该是没什么大问题的

阿九的小七 · 发表于 2025-12-4 12:59:27

我们想把留样的放在中间品库里，划分区域，做好标识，可行吗

晨4d13f77c · 发表于 2025-12-4 13:44:24

没有法规明确规定，咨询过北京局，只是说在保证仓储空间足够满足生产需求，做好隔离即可！没有强制物理隔离。

夷吾15 · 发表于 2025-12-4 13:49:38

阿九的小七发表于 2025-12-4 12:59
我们想把留样的放在中间品库里，划分区域，做好标识，可行吗

你这个不行吧，留样都有专门的留样室，专人看管的。你这直接摆库里，被掉包或者被搞坏了怎么办，怎么证明你留的这批产品合格

Damon55 · 发表于 2025-12-4 14:52:51

分开，不然就会开：仓库管理混乱

awllow · 发表于 2025-12-4 15:20:55

分开，主要是仓库各区域都有面积要求，你放一个房间如果足够大的话也没问题。

三七二一 · 发表于 2025-12-4 16:17:55

生产许可是看地市局态度。遇到过要求整改，成品、原材料、半成品、包材库、电池库（安监要求独立仓库）等等几个库都要做物理隔断