GB/T16886.1-2025 解读

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医疗器械生物学评价标准更新GB/T16886.1-2025 解读

一．标准更新的目的与意义:

该标准所采用的国际标准较前一版有较大改变。伴随着医疗器械高速发展，无源医疗器械生物学评价原则同样受到各国高度重视而监管机构对于生物相容性的测试要求同样也已开始提高，ISO/FDIS10993-1:2025较前一版内容的更新将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生较大的影响。

我国在该领域的发展进程亟待与国际水平保持同步，该标准将为此提供基本要求与实施指南。

二．新标准的变化:与前一版标准相比，新标准有以下变化:

1.增加了“生物等效性”评价路径若医疗器械在以下方面与另一款已有生物学安全性数据支持的医疗器械足够相似，则可证明该医疗器械具有生物学等效性:

人体接触类型和接触时长，

成分组成;

与生物学安全性相关的物理特性或机械性能;

制造工艺(包括包装和灭菌，如适用);

患者人群;

材料或医疗器械的尺寸或数量(数量或用量)。

足够相似是指任何差异均不会导致新的生物学风险或增加生物学风险。

2. 原有概念的调整

2.1 全身毒性

可将成分或颗粒引入体循环、淋巴系统或脑脊液的医疗器械，应对其全身毒性所致伤害的生物学风险进行评估。全身毒性评估应关注全身组织发生不良生物学反应的可能性其中应包括与该医疗器械临床用途相关的器官系统，以及可能存在化学物质特异性毒性的其他器官。

与人体的接触持续时间是决定全身毒性的重要因素，且随着接触时间的延长，需进行更全面的评估(例如急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性评估)。全身毒性的评估方法需有合理依据并形成文件记录。

2.2 接触性质

原标准中的表A.1生物学风险评定终点，以接触性质的不同打散为4个表:

file:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml10332\wps5.jpgfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml10332\wps6.jpgfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml10332\wps7.jpgfile:///C:\Users\ADMINI~1\AppData\Local\Temp\ksohtml10332\wps8.jpg

3.调整了评价点

与完好皮肤的短期(≤24h)接触增加了“刺激”的评价要求，

与黏膜的长期(>24h~30d)接触增加了“遗传毒性”的评价要求，

与血液的短期(≤24h)接触删除了“植入后反应”的评价要求

三‘总结:

根据官方《项目申报书》显示，本次GB/T16886.1标准计划于2025年10月完成审查，并于2025年12月报批，几乎与IS0 10993-1标准保持同步。

各医疗器械企业需要密切关注该标准的发布与实施，及时更新产品的评价方法和技术手段，确保产品的生物相容性始终处于最佳状态。

医疗器械注册检测、安规、EMC\生物相容性、临床前大动物试验  请联系：18840310708

三七二一

什么？ 16886.1  不是22版吗？ 怎么又要25版本了。

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25版征求意见稿已经发布了