医疗器械涉及AI算法、机器学习模型的二、三类分类问题

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看到一个说法：“关于2类与3类证的区别：药监局现在认为在云上调用了大模型的属于基于AI的器件， 这样就要申请3类证。如果只是在器件本地芯片部署一些简单的ML模型算血压，依然可以当成2类证来拿。”

因为本人并没有算法和AI方面的背景，光看《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中的定义也是云里雾里的，并且其二三类的分类，官方的分类标准都是以“是否有辅助决策”的用途为判断依据

所以想问问大家：1.药监对于AI医疗器械的判定有哪些核心依据？ 2. 如果需要从云端调用简单的机器学习模型，是否都会被判定为AI医疗器械？且是否会被直接判定为3类？ 3.如果我们想以不涉及AI医疗器械的2类证进行注册，是否必须满足以下几点？例如只在在器件本地芯片部署；不涉及AI大模型，算法仅逻辑计算；避免提供直接的辅助决策结果，结果仅以“健康风险提示”进行展示

KCK

直接申请分类界定

Orcas

申请分类鉴定，将第三点的内容说清楚，看审核老师给的解释

vavayqing

1、算法成熟度低用于辅助决策的按III类管理，用于非辅助决策按照II类管理，算法成熟度高按照分类界定和分类目录
2、机器学习也是人工智能
3、部署方式不影响，算法看成熟度，如果你所谓的“风险提示”是对病灶进行识别、特征判断，那么算是辅助决策，类别看第一条。

天蓝蓝的

一样，这边是按二类的，一开始三类，后来老师说可以二类，就按二类了，你问问老师吧

18550542594

天蓝蓝的 发表于 2026-1-6 16:23
一样，这边是按二类的，一开始三类，后来老师说可以二类，就按二类了，你问问老师吧

是哪里的省局呀，广东吗？

AaronNie

路过学习      

天蓝蓝的

18550542594 发表于 2026-1-7 09:53
是哪里的省局呀，广东吗？

北京，感觉你问问当地就好

18550542594

天蓝蓝的 发表于 2026-1-7 11:00
北京，感觉你问问当地就好

好嘞！谢谢！