巴西ANVISA注册必要性

AMonicaCE认证FD

巴西的医疗器械市场高度依赖进口，而中国是其最主要、增长最快的供应国之一。这种依赖在常规医疗器械、高性价比耗材及部分高端设备上表现得尤为明显。


市场地位与规模

· 巴西市场地位：拉美最大医疗器械市场，全球第十。
· 中国地位：巴西在拉美的第一大医疗器械进口来源国。
· 市场进入热度：2024年，巴西每获批三个新医疗器械，就有一个来自中国。

贸易与商业表现

· 出口增长：2024年以来，中国对巴西医疗器械出口保持两位数增长。

巴西ANVISA证书办理周期：
I类 (Cadastro): 约 30天 审批，有效期 无限。
· II类 (Cadastro): 约 3-6个月 审批，有效期 无限。
· III类/IV类 (Registro): 约 8-12个月或更长 审批，产品注册证有效期 10年，其前提BGMP证书需约 每2年 审核一次。


进入巴西市场，以下几点至关重要：

· 尽早确定BRH：选择一个经验丰富、可靠的巴西合作伙伴是成功的关键。
· 遵守语言规定：确保所有文件都符合葡萄牙语要求，这是法规强制规定。
· 关注法规更新：巴西医疗器械的核心法规是 RDC 751/2022，请确保你的信息和文件符合最新要求。
· 全面规划时间：将BRH指定、文件准备、可能的工厂审核及ANVISA评审时间全部考虑在内，尤其对于高风险产品，整个周期可能长达1-2年。