请问非无菌的样品阳性对照需要做吗

吐司

请问非无菌的样品阳性对照需要做吗

吐司

是二类凝胶产品非无菌微生物限度实验

哔哔哔，咻

做阳性对照不是无菌检验才有的吗，看产品有没有抑菌成分，会不会影响无菌试验的结果，你做微生物限度为什么要做阳性对照

不见猫骨头

25版药典是这样规定的：验室应基于质量风险管理的要求，根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、数据可靠性、污染控制措施和实验室质量控制水平等因素，综合评估确定日常检验过程中阳性对照试验的必要性、频次及其他要求。阳性对照试验方法同供试品检查，加菌量不大于100cfu。阳性对照管培养不得超过5天，应生长良好。
不过我们还是做了，不做有一定的风险存在，审计的时候审计官也会追问各种细节、风险评估等等；做了只有做的那会儿麻烦，但是可以剩下很多不必要的麻烦

沉默是输

非无菌产品做什么阳性对照？
先搞清楚微生物限度和无菌的概念

吐司

不见猫骨头 发表于 2025-12-5 09:49
25版药典是这样规定的：验室应基于质量风险管理的要求，根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验 ...

我知道，我们要做阳性对照的，只不过不知道要不要做供试品阳性

吐司

沉默是输 发表于 2025-12-5 10:32
非无菌产品做什么阳性对照？
先搞清楚微生物限度和无菌的概念

你好，我看药典1105有提到加菌，没懂是验证时加菌还是平常实验也要有（因为我新入职这边原本的员工说要做阳性，但我没找到），还有微生物计数一定要做验证吗，像培养基适用性一样

不见猫骨头

吐司 发表于 2025-12-5 10:38
我知道，我们要做阳性对照的，只不过不知道要不要做供试品阳性

是这样的1101、1106、1109里面都需要供阳，只是1101稍微放开了一些，可以风险评估
1105里面方法适用性开发和验证需要加菌，需要算回收比值，通过回收比值来判断这个方法适不适用；日常的检查不需要
至于说1121和1108，我不确定你们做不做，就先不说了

佳子爱上进

哔哔哔，咻 发表于 2025-12-5 09:37
做阳性对照不是无菌检验才有的吗，看产品有没有抑菌成分，会不会影响无菌试验的结果，你做微生物限度为什么 ...

我们现在非无菌制剂要做阳性对照的，而且要批批做，除非积累大量数据之后进行评估，才能降低频次

哔哔哔，咻

佳子爱上进 发表于 2025-12-6 19:32
我们现在非无菌制剂要做阳性对照的，而且要批批做，除非积累大量数据之后进行评估，才能降低频次

那你们阳性对照是怎么做的