片剂溶出度

Qk5ale8s2

我们一个产品，溶出度经常忽高忽低，已证实是实验室系统检验问题，同一批产品溶出度结果测定差异几个点算正常？

wzzz2008

偏几个点都正常，也都不正常。
取决于你的产品。
按药典，貌似6片里允许有一片差异不超过20%

门门

看中国药典通则0931，
2025版有双标了，判定法1，判定法2不一样。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，片剂溶出度是评估药物释放特性的重要指标。根据《中国药典》规定，同一批产品的溶出度测定结果应具有较好的一致性。对于您提到的产品，如果已经证实是实验室系统检验问题导致的溶出度忽高忽低，那么需要对实验室的检验系统进行全面检查和校准，以确保其准确性和稳定性。

关于同一批产品溶出度结果测定差异几个点算正常的问题，这取决于具体的药品和检测方法。《中国药典》中并没有明确规定溶出度测定结果的差异范围，但通常会要求在一定范围内保持稳定。因此，建议您参考相关法规或指南中的具体要求，或者咨询专业的药学专家以获取更准确的答案。同时，为了确保产品质量和安全性，建议定期对实验室系统进行维护和校准，并加强对操作人员的培训和管理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

万俟冰雪儿

数据差5%以内

dengjianyyy

这个问题其实很复杂。
首先是产品问题，比如单片片重差异有多大，单片含量差异有多大，检测溶出度的产品通常都来自一个内包装，很容易受产品自身含量的干扰，溶出度还会直接受到制剂工艺的干扰。其次是分析方法不确定度的干扰。
ICHQ2和USP<1092>对溶出方法精密度的限度有相应的规定，限度比较宽，可以自己去看。