变更注册

Abe0516 · 发表于 2025-12-5 13:07:20

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有源产品变更注册资料要求中“（二）概述：详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。（三）产品变更情况描述：根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形：

1.产品名称变化。2.产品技术要求变化。3.型号、规格变化。4.结构及组成变化。5.产品适用范围变化。6.进口医疗器械生产地址变化。7.注册证中“其他内容”变化。8.其他变化。”

有点抓狂，因产品变更内容较大，型号变更、技术要求变更、结构变更、物料几乎全变（规格型号，参数都变）、体积变更、外观变更等，请问（二）概述变更情况如何描述，需要把产品变更的多有内容都列出来吗？

（三）产品变更情况描述中要对（二）概述的所有变更详细描述，包括所有物料的变化也详细描述吗？

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-12-5 13:09:24

做表格详细对比

q54528 · 发表于 2025-12-5 13:22:36

变更不是有格式的嘛，但凡是涉及到变更内容，变更前内容、变更后内容都要写清楚。技术要求和物料全变了，体积和参数都变了，这哪是变更，算是新产品了吧

Abe0516 · 发表于 2025-12-5 13:55:04

Jonneyhuang1 发表于 2025-12-5 13:09
做表格详细对比

是（二）概述部分也要做表格吗，按注册资料要求是（三）的部分有表格啊

yiya12 · 发表于 2025-12-5 14:30:26

赞同楼上，这么大的变化走变更审评都不一定能同意吧

青辞 · 发表于 2025-12-5 14:33:04

因产品变更内容较大，型号变更、技术要求变更、结构变更、物料几乎全变(规格型号，参数都变)、体积变更、外观变更等。这个按说都能是另外一个产品了。。。

戴红帽的小妞妞 · 发表于 2025-12-5 15:02:18

请问新增一两家供应商需要走注册变更么？

Abe0516 · 发表于 2025-12-5 15:47:33

青辞发表于 2025-12-5 14:33
因产品变更内容较大，型号变更、技术要求变更、结构变更、物料几乎全变(规格型号，参数都变)、体积变更、外 ...

想走产品首注，但上层让走变更

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2025-12-5 16:06:51

要写清楚，要很细，现在不写，发补也会要求的，所有的变更，都要描述清楚。老板肯定愿意变更，一个是花钱少，一个是原来的老证可能已经入院了

heliotrope · 发表于 2025-12-5 17:51:57

戴红帽的小妞妞发表于 2025-12-5 15:02
请问新增一两家供应商需要走注册变更么？

应该内部做供应商审评就行了

18001917387 · 发表于 2025-12-6 21:02:39

需要检测可以找我报价参考18801760785

你猜我是谁zkk · 发表于 2025-12-8 10:47:52

做对比表格，列清明细

Linkfti · 发表于 2025-12-8 14:08:45

你这个变更不考虑新增个型号吗？

Abe0516 · 发表于 2025-12-8 15:05:17

Linkfti 发表于 2025-12-8 14:08
你这个变更不考虑新增个型号吗？

去除原来所有型号，新增这个型号，行不通吧？

三七二一 · 发表于 2025-12-8 17:29:10

产品实质性变更（增加规格型号，同时删减老型号）。新规格型号增加心的技术指标和检验方法。

Linkfti · 发表于 2025-12-9 08:35:34

Abe0516 发表于 2025-12-8 15:05
去除原来所有型号，新增这个型号，行不通吧？

产品能够划分为同一注册单元的前提下，在原型号规格外可以新增新的型号。