我是验证小白，公司的医疗器械设备要做3q验证，可是关于设备的资料几乎没有。

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我是验证小白，公司的医疗器械设备要做3q验证，可是关于设备的资料几乎没有。大家都说做验证起码要找厂家要到说明书等资料，去问了厂家要啥没啥，验证模板也没。领导叫我写验证，还嫌我写的慢，没资料我怎么写，不知道要做哪些验证项目，难道叫我瞎编？我这设备是医用编织机。听听各位大佬的发言，谢谢

望残月，佐酒饮

论坛里有验证模板，可以借鉴格式，其余的要了解设备基本信息，借鉴设备的国标和行标，性能方面要看工艺要求了

luknqqnuq1

先做一份输入清单，把需求资源列出来，然后找领导协调，文件，导师，培训，参与人员，都可以算需求资源

领导让你自己找你就要书面指示，积极协调，天天给厂家发信息，截图给领导，召集相关人开会，让领导发任命授权
领导没能力帮你解决需求资源，骂你不会干活，你有能力跳槽，或者就工资在当地属于下等，就返骂回去。

linchk

你让采购部门，联系设备厂家，要相关的资料。

机智鼠

作为医疗器械领域的专家，我理解您面临的挑战。首先，3Q验证是确保医疗器械在安装、操作和性能方面符合预定标准的过程，通常包括质量（Quality）、数量（Quantity）和质量（Quality of Service）三个方面的验证。对于医用编织机这类设备，虽然可能没有详尽的官方指南，但可以参考以下步骤进行：

1. **收集基本信息**：尝试从制造商那里获取尽可能多的设备信息，包括但不限于产品手册、用户指南、技术规格表等。如果厂家提供的信息不全，可以考虑联系其他使用相同或类似设备的医疗机构了解经验。

2. **参考相关法规**：《医疗器械监督管理条例》及其配套文件中有关于医疗器械注册与备案的要求，其中涉及到了对新上市的医疗器械进行必要的临床前研究和临床试验的规定。此外，《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）也强调了生产过程中质量控制的重要性。根据这些规定，在开展3Q验证时，需要确保所采用的方法能够有效反映产品的实际工作状态。

3. **确定验证项目**：基于上述资料及实际应用场景，识别出关键参数如编织速度、张力控制精度等作为重点考察对象。同时，考虑到安全性因素，还应重点关注电气安全、机械强度等方面的内容。

4. **制定验证方案**：明确每个验证项目的具体内容、预期结果以及如何评估达标情况。例如，可以通过设置不同的运行条件来测试设备在不同情况下的表现；或者模拟长期使用后的磨损情况来检验其稳定性。

5. **执行并记录过程**：严格按照既定计划实施各项测试，并详细记录下所有数据和观察到的现象。这不仅有助于后续分析，也是证明设备符合要求的重要依据之一。

6. **撰写报告**：最后，根据收集到的所有信息编写完整的验证报告，包括背景介绍、方法论、结果讨论以及结论建议等部分。记得附上所有支持性文件作为附件。

希望以上建议能为您的工作带来帮助！如果还有其他疑问，欢迎继续咨询。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抱琴揽风

从网上找一些参考模板，把涉及到该设备的相关标准比如国标等给理一下，大致的设备安装和运行确认就差不多能出来了，性能确认要结合产品的工艺和设备运行的参数综合去考虑。做验证方案之前最好能有一份风险评估分析知道要去确认哪些内容。

鬼使神差

找厂家要个验证

zhw411

采购的时候，在URS里面要有厂家提供FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ验证文件

阿布

你跟厂家说，我们愿意花一些钱，你们给我们出个IOQ的方案

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阿布 发表于 2025-12-8 16:46
你跟厂家说，我们愿意花一些钱，你们给我们出个IOQ的方案

谢谢给的宝贵建议，之前我们去问过厂家有没有模板，厂家那边说没有，估计他们也不会做验证。

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linchk 发表于 2025-12-6 08:56
你让采购部门，联系设备厂家，要相关的资料。

谢谢给的宝贵建议，问了厂家要资料就是没有，资料少的可怜。

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鬼使神差 发表于 2025-12-6 16:47
找厂家要个验证

问过了厂家没有

Lily_VIP

搞个模板套一下，关键设备那肯定不能这么粗糙的搞，大概率不关键，那就套个模板，再把关注的点和风险点搞一下应该就差不多了

bangzhibing

在论坛里找个模版改一改交差，何必认真。你们公司刚成立还能理解没有验证模版，如果成立几年了也只能说公司上下没有人懂这个，更好交差，爱要不要

甜甜鱼头

验证模版没有统计标准的，具体包括安装、运行、性能三块吧。
资料少，百度搜看看相似的设备啊，看看这设备有没国标或者行标啊，跟着标准验证就行了。
医疗器械的话就简单做下安装IQ、运行OQ吧、然后性能PQ跟着工艺验证和研发一起一起做吧。

夜b7a2c7e6

看了你描述的，你也不是小白，会自己找资源，然后好像领导催的比较急哦~今天周二了哇。
给你个实在没办法的方法哈。
首先第一步找资料
1.找到并打开医用编织机设备档案。
2.找到并打开医用编织机设备sop文件。
3.找到并打开医用编织机的生产工艺相关文件。
第二步，
打开你现在所写的验证文件（没写也没关系，随便在论坛找个类似设备验证文件）
1.把设备档案的内容抄到验证文件的概述相关内容里。
2.根据设备档案和sop修修补补验证文件的IQ和OQ内容。
3.将生产工艺文件内容，稍微理一理增添到PQ内容里。
4.其他内容稍微修改下，符合本公司要求。
第三步
对修改好的验证文件，自己审核下，对用词、描述、内容等再改改，然后在验证文件名后缀写上“验证初稿”，发给领导进行审核，找机会和质量、设备、生产人员，讨论优化验证文件。然后就完成了。

xufan0007

luknqqnuq1 发表于 2025-12-6 08:17
先做一份输入清单，把需求资源列出来，然后找领导协调，文件，导师，培训，参与人员，都可以算需求资源

...

有道理

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夜b7a2c7e6 发表于 2025-12-9 09:51
看了你描述的，你也不是小白，会自己找资源，然后好像领导催的比较急哦~今天周二了哇。
给你个实在没办法 ...

谢谢，谢谢

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甜甜鱼头 发表于 2025-12-9 09:50
验证模版没有统计标准的，具体包括安装、运行、性能三块吧。
资料少，百度搜看看相似的设备啊，看看这设备 ...

谢谢，谢谢

15932896461

bangzhibing 发表于 2025-12-9 09:13
在论坛里找个模版改一改交差，何必认真。你们公司刚成立还能理解没有验证模版，如果成立几年了也只能说公司 ...

谢谢，谢谢