我是验证小白，公司的医疗器械设备要做3q验证，可是关于设备的资料几乎没有。

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Lily_VIP 发表于 2025-12-9 08:46
搞个模板套一下，关键设备那肯定不能这么粗糙的搞，大概率不关键，那就套个模板，再把关注的点和风险点搞一 ...

谢谢，祝您生活愉快。

cloudsky

鬼使神差 发表于 2025-12-6 16:47
找厂家要个验证

他要是能找得到，就没必要在论坛里面发牢骚了。厂家连说明书都没给，还能给个验证？

柏欣2014

不相关的不用管，现有的信息整合下，铭牌肯定有吧 IQ 就电气，合格证说明书有的就写，没有的就外观确认，警示标识等，然后安装位置，安装环境，机器启动ok就行
OQPQ就验证几个关键参数，让生产或研发跑几个参数试试，能做出来产品就行，编织机主要就编织密度和节段长度，其他的就不用管了

占美鸣

还是需要跟厂家沟通要资料的，不然你安装确认怎么做？啥资料没有

九九swx

厂家没有验证文件，说明书有吧。既然你们不是定制的设备（URS开始整套流程），买的现货设备，说明书肯定有，技术参数啥的也有，按照这个标准去设置一些安装确认，运行确认还是不难的，最后结合产品进行性能确认。发牢骚有啥用

fengziaic

实在找不到资料就找个模板，再把你设备需要的功能列进去，基本上需要实现的功能就是验证要确认的项目
验证说白了就是试试能不能达到你要求的功能，再把这个试的过程记录下来文件化

AUTOZAI

在论坛离搜索一下，有很多分享。

环湖

医用编织机的验证是一个系统工程，通常遵循IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认） 的框架。以下是详细的验证项目清单：

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第一阶段：安装确认

目的是确认设备已按照制造商规格正确安装，并具备运行的基本条件。

1.  文件确认：
       设备手册、图纸、软件备份是否齐全。
       关键部件清单与实物核对（如锭子数量、齿轮型号、控制系统版本）。
       材质证明，特别是与产品接触部分的生物相容性证明（如不锈钢316L证书）。
2.  安装环境确认：
       设备摆放位置、空间、承重是否符合要求。
       洁净室环境：温湿度、压差、粒子数（ISO 14644）是否符合预定级别（如万级）。
       公用设施：电源（电压、频率、接地）、压缩空气（压力、洁净度、露点）的连接与参数确认。
       必要的安全设施（急停按钮、防护罩）是否安装到位。
3.  设备组装与机械确认：
       主机、放线架、收卷装置、张力控制系统等主要部件是否安装正确、牢固。
       水平校准确认。

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第二阶段：运行确认

目的是确认设备在空载和模拟负载下，各项功能能按照设计标准正常运行。

1.  基本功能测试：
       开机/关机、紧急停止功能。
       人机界面操作与显示正常。
       各运动轴（锭子、牵引、收卷）的单独点动和联动运行。
2.  控制系统与软件验证（至关重要）：
       参数设置与调用：编织角度、速度、长度、锭子转速等参数能否准确设置和保存。
       用户权限管理：不同级别操作员、维护员、管理员的访问权限控制。
       报警功能测试：模拟断线、张力超限、超速、设备故障等，确认报警系统灵敏有效。
3.  关键子系统性能测试：
       张力控制系统：
           设定不同张力值，使用张力计测量实际值，确认控制精度和稳定性（如设定2.0g，实际波动在±0.2g内）。
           断线时，相邻锭子张力补偿功能是否有效。
       编织成型系统：
           空载运行，观察锭子轨道运行是否平稳，无卡滞或异常磨损。
           更换不同规格的齿轮/凸轮，确认切换程序及机械定位准确。
       收卷系统：
           测试恒张力收卷或定速收卷模式。
           确认收卷平整度、对齐度，以及换卷逻辑（如长度到达自动停机）。
       过程监测系统：
           断线传感器、线轴余量监测、视觉检测系统（如有）的功能测试。

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第三阶段：性能确认

这是最核心的部分，目的是证明设备在实际生产条件下，使用预定材料，能持续稳定地生产出符合所有关键质量属性的产品。

1.  工艺参数边界测试（最差条件挑战）：
       在经批准的工艺参数范围内，选取上下限进行编织（如最高速度、最低速度；最大张力、最小张力；最大/最小芯轴直径）。
       验证在这些最差条件下，设备能否正常运行并产出可接受的产品。
2.  短期工艺稳定性测试：
       使用代表产品的材料（如特定规格的镍钛丝、PET复丝），在标准工艺参数下连续运行一个批次或预定时间（如8小时）。
       按预定频率（如每30分钟）取样，对样品进行全项目检测。
3.  产品关键质量属性验证：
       尺寸特性：
           内径/外径：使用激光测量仪或投影仪。
           编织角度：使用显微镜或专业图像分析软件测量，这是决定导管推送性和柔顺性的关键参数。
           每英寸针数/目数：直接影响产品的孔隙率和径向支撑力。
           壁厚均匀性。
       机械性能：
           径向压缩力（对于支架类）：模拟在血管内的支撑力。
           抗疲劳性（动态测试）：模拟在体内弯曲次数。
           拉伸强度、断裂强力。
           抗折性（对于导管编织层）：将编织管弯曲到规定半径，检查是否塌陷。
       性能一致性：
           同一批次内不同时间点样品的差异。
           不同锭子位置产出产品的一致性（消除位置效应）。
4.  长期运行与重现性确认：
       进行三批连续的、成功的PQ批次生产，以证明工艺的稳定性和重现性。
       验证设备在不同工作日、由不同操作员操作时，仍能产出合格产品。
5.  清洁验证：
       确认设备清洁程序的有效性，防止产品间的交叉污染（特别是生产不同材料产品时）。
       通过擦拭取样或最终冲洗水检测，验证清洁后无活性物质、颗粒物残留。

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持续验证与监控
验证不是一次性的，需要持续维护：
   变更控制：任何设备、软件、关键工艺参数的变更，都需重新评估并可能进行再验证。
   预防性维护：定期校准张力传感器、更换易损件，并记录，作为设备持续受控的证据。
   周期性再验证：根据风险评估结果，定期（如每年）对设备的关键功能进行再确认。

总结：验证的核心思想
医用编织机的验证，归根结底是验证“工艺”。即证明：
“这台编织机，在特定的环境（洁净室）中，由经过培训的人员，使用合格的原材料，按照设定的参数（速度、张力、角度等）进行操作，能够稳定、重复地生产出完全符合设计规格的编织管。”

所有验证活动都必须有详细的方案、原始数据和报告，并经过质量部门的审核批准。这是应对监管机构审计的必备证据。

环湖

环湖 发表于 2025-12-10 11:11
医用编织机的验证是一个系统工程，通常遵循IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认） 的框架。以下 ...

金币算了，你点了个专业我已经满足了

Jonneyhuang1

这工作好难啊！！！！草台班子

zwq8866

你这种买来的3无设备你完全可以编啊，你安装验证可以自己定允收条件，电气电压这块设备上肯定写着 220V或者380V，气压你看一下，平整度用水平尺测量一下，开机震动噪声填一下，没那么多东西的，设备类型那么多又不是一成不变的，何必按照人家给你的模板写呢。

lucky_xz

15932896461 发表于 2025-12-8 17:37
谢谢给的宝贵建议，之前我们去问过厂家有没有模板，厂家那边说没有，估计他们也不会做验证。

厂家没有负责验证的吗，有的话应该有验证模板