关于激光治疗设备的风险分类

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关于激光治疗产品的是分为第二类还是第三类，是参照什么依据？是根据GB7247.1—2012风险分类吗来定吗
例如两款已上市的对标产品，分别是“半导体激光脱毛机TRIA Hair Removal Laser System，国械注进20162091911，II类”和“半导体激光脱毛仪，国械注准20163091399，III类”，两款对标产品均是家用半导体激光脱毛，但风险分类却有明显差异。
其中网上见到一个说法：GB7247.1—2012《激光产品的安全 第一部分 设备分类、要求》，激光产品根据其潜在危害被划分为多个类别，从1类到4类，其中3B类和4类激光产品由于潜在风险较高，被归类为第三类医疗器械进行严格管理，而其他类别的医疗激光产品则按照第二类医疗器械的标准进行监管

三七二一

医疗器械目录 以及医疗器械分类规则

Heartthrob

一般就是根据激光危险程度定义的，网上那个说法也没错

环予医疗Seven

指导原则里面说-波长为650或635nm的归为第二类半导体激光治疗机，其余的界定应该都是三类；

我们23年专注于做医疗器械注册和临床试验等CRO服务，激光类产品成功案例已经做了10来个了，如需协助可以和我联系v13817793685.

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环予医疗Seven 发表于 2025-12-10 15:26
指导原则里面说-波长为650或635nm的归为第二类半导体激光治疗机，其余的界定应该都是三类；

我们23年专 ...

但是目前检索有两款家用产品，划分到二类