品种多的化学试剂质量回顾

zhjf

我们化学试剂品种几百种（生产只是分装），不属于原料药，有些药厂来审核需要我们做年度回顾，也要做了一些客户关注的产品年度回顾，现在有客户觉得不行，要按大类进行，大类我们也分好多类，关键每一类也有很多产品，请教各位大神这样怎么回顾，挑选每大类的前几种生产量较多的进行回顾？

wzzz2008

把那些多事的客户，从客户名单中剔出去？

抗争少年

第一次听说化学试剂要做质量回顾的

zhjf

wzzz2008 发表于 2025-12-8 10:01
把那些多事的客户，从客户名单中剔出去？

顾客是上帝啊，审核老拿GMP要求来审

环湖

在很多精细化学品、化学试剂、医药中间体生产商中普遍存在。客户的诉求（按大类回顾）有其合理性，但执行层面确有困难。简单“挑选前几名”进行回顾，风险极高，无法通过严谨的审计。

下面为您梳理核心逻辑、合规策略及具体可操作的方案。

一、核心问题剖析：客户为什么要求“按大类回顾”？

客户（通常是制药企业）的要求，并非为了增加您的工作量，而是基于 GMP和供应商管理的核心原则：

1.  确保质量体系的系统性：他们需要确认，您的质量体系能系统性地保证所有产品（而非个别明星产品）的质量始终处于受控状态。只做几个产品，是“以偏概全”。
2.  评估潜在风险：通过大类回顾，可以评估某一类产品的工艺、设备、原材料、检验方法的共性风险。例如，所有“醇类”产品的水分控制是否都稳定？所有“高活性”产品的交叉污染控制是否都有效？
3.  满足法规间接要求：虽然您不是原料药厂，但您的客户是。他们必须对其供应链进行管理，您的“年度质量回顾”是他们评估供应商质量体系有效性的关键证据。

二、合规且高效的解决方案：分层回顾法

不建议对几百个产品逐一回顾，也不建议随意挑选。应采用 “分层抽样 + 趋势分析 + 共性评估” 的策略。

第一步：建立科学的产品分类矩阵
分类不能仅按“用途”或“化学式”，而应结合质量风险。建议至少从两个维度进行交叉分类：

| 维度一：工艺与生产风险 | 维度二：质量属性与客户关键性 |
| A类：工艺复杂/关键参数多（如需特殊反应、精馏、无菌过滤） | 1类：关键质量属性（CQAs）严格（如有关物质、含量、晶型、无菌、内毒素要求高） |
| B类：工艺简单/分装为主（如稀释、混配、物理混合） | 2类：CQAs要求标准（常规理化指标） |
| C类：高活性/高致敏性（需专用设备或严格清洁） | 3类：CQAs要求宽松（如工业级标准） |

每个产品都会落在这个矩阵的一个格子里。例如：“高纯甲醇”可能属于 B类（工艺简单）- 1类（CQAs严格，水分、杂质要求高）。

第二步：确定每类的回顾策略（核心）
对不同风险等级的组合，采取不同的回顾深度和广度：

- 针对 A1, C1, C2 类（高风险产品）：
  - 策略：100%回顾，或极高比例抽样。必须覆盖本类所有或绝大多数产品。因为这些产品一旦出问题，对客户和您自身风险都极高。

- 针对 A2, B1 类（中风险产品）：
  - 策略：统计学抽样回顾。不是按“产量前几名”，而是应保证抽样具有代表性。例如：
    - 按生产批次数量分层：从生产批次最多、中等、最少的产品中各选几个。
    - 按客户类型分层：选择供给不同严格程度客户（如跨国药企、国内药企、工业客户）的产品。
    - 确保回顾周期内（如3-5年）每个产品都能被抽到一次。

- 针对 B2, B3 类（低风险产品）：
  - 策略：基于共性的趋势回顾。可以“挑选前几名”，但目的不是为了代表个体，而是分析该类产品的共性系统：
    - 共性回顾内容：本年度该类产品共用的生产线清洁有效性趋势、环境监测数据趋势、主要原料供应商表现、检验方法（如GC、HPLC）的系统适用性/稳定性。
    - 个体回顾：可仅回顾在共性回顾中发现异常趋势所涉及的具体产品。

第三步：设计年度质量回顾报告结构
一份能被客户认可的回顾报告，应包含以下部分：

1.  概述：本年度生产产品总数、批次、分类情况。明确说明本年度的回顾策略（即采用上述分层法）。
2.  按类别的回顾（报告主体）：
    - 对于高风险类：列出本类所有产品清单，并汇总关键数据（如批次合格率、主要OOS/OOT、客户投诉）。
    - 对于中风险类：说明抽样方法和理由，展示被抽样产品的详细数据，并声明抽样代表性。
    - 对于低风险类：展示该类产品的共性系统数据趋势分析。
3.  关键系统回顾（支撑所有类别）：
    - 人员与培训：关键岗位人员变动、GMP培训情况。
    - 厂房设备：相关生产线的维护、校准、清洁验证状态回顾。
    - 检验系统：QC实验室OOS、仪器确认、标准品管理回顾。
    - 变更与偏差：所有类别产品相关的变更控制、偏差调查报告的汇总分析。
    - 客户反馈：所有投诉、审计缺陷的整改情况。
4.  趋势分析与结论：
    - 识别出各类别中是否存在不利趋势（如某类产品杂质水平逐年缓慢升高）。
    - 评估质量体系的整体有效性。
    - 提出明确的纠正与预防措施（CAPA），并指定责任人、完成时限。
5.  批准：报告需由质量负责人批准。

三、如何应对客户沟通

1.  主动展示体系：不要等客户质疑，应主动在供应商档案或沟通中，提供一份《产品年度质量回顾管理规程》，说明你们的分层回顾策略。
2.  强调风险导向：向客户解释，你们的回顾是基于 “质量风险” 而非简单的 “产品数量” ，这更科学、更符合GMP原则。高风险产品已得到充分监控。
3.  提供证据：在提交给某一大类客户的回顾报告时，可以附上：
    - 适用于他们产品的分类定义和其在矩阵中的位置。
    - 该类产品的详细回顾摘要（即使不是100%产品，也能说明系统性）。
    - 相关的关键系统回顾结论（证明支撑体系稳健）。

总结：
客户的诉求是合理的，但您的应对不应该是机械地增加工作量，而是建立一个科学、基于风险、且能自证有效的质量回顾体系。“分层回顾法” 既能控制工作量，又能系统性地证明你对所有产品（尤其是高风险产品）的质量掌控力，是平衡合规与效率的最佳实践。这也会极大提升您在客户心中的专业形象。

wzzz2008

zhjf 发表于 2025-12-8 10:14
顾客是上帝啊，审核老拿GMP要求来审

付的起钱的才叫上帝。
要求高，就多花点钱找规范的企业啊，只出的起白菜的价，又说你的白菜品质不如人参，得提高，谁能做的到啊

zhjf

环湖 发表于 2025-12-8 10:15
在很多精细化学品、化学试剂、医药中间体生产商中普遍存在。客户的诉求（按大类回顾）有其合理性，但执行层 ...

非常感谢详细的回复，提一个新的思路

鬼使神差

客户管自己的就行了，怎么还能管所有的

zhjf

鬼使神差 发表于 2025-12-8 11:48
客户管自己的就行了，怎么还能管所有的

都希望买我们的产品都能按照药品来管

红烧牛肉面

你告诉他：得加钱

承蒙时光不弃123

客户有没有做到？

yhgz

路过学习

Lily_VIP

搞个样板分类，专门应付客户？

知行合一q66

你们应该遵循ISO9001吧，那里面也有数据分析的要求，简单做吧

2020稻草人

1.按类别分类？
2.按试剂化学特性分类？
3.按试剂稳定性或环境影响风险程度分类？

zhjf

2020稻草人 发表于 2025-12-10 09:06
1.按类别分类？
2.按试剂化学特性分类？
3.按试剂稳定性或环境影响风险程度分类？

不管哪种品种都多啊

A西红柿炒鸡蛋

根据GMP规范，年度回顾的核心是确认工艺稳定和标准适用，及时发现趋势并指导改进。对于化学试剂分装，虽非原料药，但客户审核要求仍需满足其合规预期。

关于回顾方式‌，规范允许在科学依据下按剂型分类进行。对于您的情况，按大类回顾是可行的，但需确保分类逻辑合理且能代表整体质量状况。挑选每大类中生产量较多的产品进行回顾是常见做法，但需注意：

代表性‌：所选产品应能覆盖该大类的主要工艺、关键控制点和质量特性。
充分性‌：回顾内容需涵盖规范要求的12个方面，不能因回顾产品数量减少而遗漏关键信息。
文件化‌：需在报告中明确分类依据、产品选择理由及回顾结论的适用范围。

建议操作步骤‌：

明确分类标准‌：根据试剂性质、用途、工艺相似性等制定清晰的大类划分标准。
选择代表性产品‌：每大类中选取生产批次多、工艺稳定、有历史数据的产品。
全面回顾分析‌：对选定产品，完整分析原辅料变更、检验结果、偏差、投诉等12项内容。
评估与报告‌：评估分析结果，确认大类内其他产品的适用性，形成报告并归档。

最终，您的回顾方案应能向客户证明其有效性，确保能识别出大类中的质量趋势和风险。若客户仍有异议，可沟通其具体关注点，必要时咨询专业机构。

需要帮您整理一份‌化学试剂年度回顾检查清单‌吗？可以快速核对12项关键内容是否覆盖完整。

怡红丶小爷

混个金币就走

chenhang

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StearMin

向各位前辈学习