医疗器械临床资料

哈儿

关于注册资料临床资料的提交，请教下各位老师。三类医疗器械属于免于进行临床评价的医疗器械，且已在“3.8 其他资料”进行了提交，那么其注册时，“第四章-临床评价资料”是否不用提交任何资料，直接“不适用”？临床评价章节还需要提供资料吗?

maixiu

不适用，不用提供资料

哈儿

maixiu 发表于 2025-12-8 11:46
不适用，不用提供资料

好的，非常感谢。冒昧的问问，有不有相应的法规或者文件进行明确表示呢？

maixiu

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品
具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品
具有基本等同性，则应开展临床评价

江河430181

国家局4月份提交的，第四部分临床部分就写个不适用说明就行了；说明里体现这个产品在免临床目录里面就行。我们是这样提交的，老师也认可。后来省局这边也报了个免临床的，也是这样提交的，省局老师不认可，让把3.8里面的对比资料，在整合一下，提交到第4部分临床资料里；说重复交没关系，但第4部分临床资料不能空着。

哈儿

江河430181 发表于 2025-12-8 13:46
国家局4月份提交的，第四部分临床部分就写个不适用说明就行了；说明里体现这个产品在免临床目录里面就行。 ...

我就是有些担心这个情况发生，非常感谢老师指点。

Riley

江河430181 发表于 2025-12-8 13:46
国家局4月份提交的，第四部分临床部分就写个不适用说明就行了；说明里体现这个产品在免临床目录里面就行。 ...

请问一下是哪个省的？

Eternalx9h

我们是二类的免于临床评价的，3.8 其他资料提交后，也在第四章里面提交与目录的对比说明。

咿咿呀呀ac1

我们省是写了，然后一直让我删掉

water2024

一般写个不适用声明