有源医疗器械

efofe · 发表于 2025-12-8 16:17:04

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第一次做有源医疗器械，没啥经验请教下各位大佬

关于电气绝缘图

1.有源医疗器械再产品技术要求中是否必须得附电气绝缘图（9706中的规定有吗）？

2.一个医疗器械产品由多个部件组成，分别单独供电，电气绝缘图怎么画？是画 3个（假如是3个部件单独分别接电）分开的吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2025-12-8 16:40:36

1、必须有，可以认为是有源技术要求编写规范项目，要依据这个图识别绝缘路径和测试电压等项目

2、网电源到应用部分等多个路径，能标识完整、清晰就可以，具体需要几张图，没有特殊规定，我提交过多个图的，都认可

efofe · 发表于 2025-12-8 17:31:08

luknqqnuq1 发表于 2025-12-8 16:40
1、必须有，可以认为是有源技术要求编写规范项目，要依据这个图识别绝缘路径和测试电压等项目

2、网电源 ...

好的，谢谢

青辞 · 发表于 2025-12-9 14:39:29

1、必须有，2、应用多个的，标识清楚即可