不等中控检测结果，直接进入下一步，仅在成品放行前确认结果，可以按微小变更年报吗

zyy10086

我公司生产注射剂，中控为配液完成后，取样检验药液的药品含量和pH值，需合格后放行，进入下一步灌装，按这种方式生产了5年，没有出现过中控检测结果不合格的情况，现在想改为 配液完成后，取样检验药液的药品含量和pH值，不等检验结果，直接进行灌装，但是药品成品放行前，需要确认中控检验数据合格。
这种变更在指导原则上没有定义属于哪类变更，可以按微小变更，年报处理吗？

可亲可爱

肯定是不可以的

羽遥

从“检测后放行”变为“同步操作”，属于关键监控点的放行流程变更；
往大了说，就是违背了“生产过程的每一环节都应在受控状态下完成”这一基本原则，
感觉微小变更有风险，建议与当地药监局沟通一下。

抱琴揽风

如果中控检测结果不能及时反馈则失去了意义。

sdsonny123

这属于放行！不等结果总要负责人签字放行就行！但不符合第九条 质量保证系统应当确保：
（五）中间产品得到有效控制；

LLZz

那你这个中控的意义是什么？你这个干脆不要叫中控，应该叫提前取样算了

黎阳1966

不符合产品放行规则，违背GMP规定，肯定不行

环湖

商业化生产这个不属于变更，你只是需要承担经济风险，你的中间体结果还是会控制，只是中间体要是不合格，你就要承担本批可能报废的风险，你这样做不会因为不等结果而改变产品的质量，这样做可以节约时间，避免长时间等待中间体检验结果而造成的时间、人力等成本的浪费，直接改然后做就可以了，不属于变更

抗争少年

你这个行为无异于玩火自焚，除了微生物外，我就没见过哪个公司敢中控检测不出结果就进行下一步，尤其是注射剂，你真是胆子大

九九swx

风险评估允许你内部这样干，但是文件不能体现呀，自取灭亡？

珈蓝

本质上你中控还有个微生物负荷项目呢，时间很长，也是等结果才会最终产品放行，，，，额外就一个含量和pH，这个都取消的话，你就彻底没有中控了，这才是问题

AUTOZAI

既然这么大胆，还做个屁的检测。

aas2231

之前不记得在哪份指南还是法规看到过一个描述大概是说中间产品至少要QA确认后才能进入下一个生产工序，我也记不清了； 只是我觉得如果配液过程，PH，定容什么都经过确认，在加上灌装前QA的确认，就可以不用等含量结果吧？对于中间产品取样的项目，其实从称量到配液的过程大概就能有一个判断，项目照样取，等与不等只是风险自担而已。

chinsss

12 个回答 11个不懂的  =。=    哈哈哈哈哈哈      张口就来  参考8楼 可以按微小变更进行

关禁闭

首先你要确认下这事儿跟你或者你们部门有没有直接关系，如果没有，建议维持现状。如果有，请按一下步骤实施：
1、先把问题抛出来，让注册部门先咨询一下，现在很多省局网站都可以留言，互动交流，看看省局的态度
2、讲到这里不得不提一下，能不能改首先取决于你的注册工艺信息表有没有将中间产品质量标准纳入进去，有的话，不建议更换你们现在的操作流程。如果没有的话，起码不属于注册事项变更，只是操作流程的变更，内部做完风险评估后，认为风险可接受那完全可以变。

cloudsky

这个不属于变更，就是你们内部私自更改生产流程。药监局也不可能通过，这属于不可控状态。只是你们内部改了即可。如果出现问题，你们自己报废。这个去药监局申请变更流程，试问哪个领导敢通过。

jhf1006

为什么不行，还有原辅料检验结果未全出就生产的呢，无非最坏结果就是整批报废呗。做好评估、变更及文件规定（特别是中间产品不合格，成品确合格了怎么处理），加强过程控制。微小变更不一定能打住，可能会上升到中等变更的程度，建议咨询一下省局吧。

栗子7

那么多人说不行
是我不懂了

zyy10086

关禁闭 发表于 2025-12-9 09:35
首先你要确认下这事儿跟你或者你们部门有没有直接关系，如果没有，建议维持现状。如果有，请按一下步骤 ...

谢谢回复。
1.我就是注册部门的，质量部和生产的都想这么去尝试，我的领导不让咨询省局。
2.这个节点控制在递交的注册资料里面有，不过这个产品是老产品，没有工艺信息表，也就是如果想改，可能也是内部修订工艺规程。

zyy10086

chinsss 发表于 2025-12-9 09:34
12 个回答 11个不懂的  =。=    哈哈哈哈哈哈      张口就来  参考8楼 可以按微小变更进行

有这么操作的企业嘛