不等中控检测结果，直接进入下一步，仅在成品放行前确认结果，可以按微小变更年报吗

zyy10086

栗子7 发表于 2025-12-9 09:57
那么多人说不行
是我不懂了

按您的理解，企业自己愿意去担风险的话，是可以这么操作的么？后续监督审核，被查到，会不会被开重大不符合项呀？

zyy10086

jhf1006 发表于 2025-12-9 09:52
为什么不行，还有原辅料检验结果未全出就生产的呢，无非最坏结果就是整批报废呗。做好评估、变更及文件规定 ...

领导不让咨询呢，可能自己也没信心吧

zyy10086

cloudsky 发表于 2025-12-9 09:44
这个不属于变更，就是你们内部私自更改生产流程。药监局也不可能通过，这属于不可控状态。只是你们内部改了 ...

自己内部按微小变更去变，后续监督审核会被开重大不符合项么？

wzzz2008

这么多人，都说不行。。。
为啥不行呢？
连成品，都在探讨参数放行了，一个中间产品，有什么不行的呢？
所谓参数放行，是不检验就放行，楼主又不是不检验，只是同步开展而已。
工艺形成阶段，需要尽量的发现问题并做调节，所以一般都是根据检验结果决定下一步动作，而成熟的工艺，那么多水加那么多API，含量能会有什么问题？pH，则一般是配制时调节，车间要做自测的，QC检测无非是再确认一下结果罢了。而配制时不调节的，说明研究证明按现有的处方工艺可以充分控制，再经过长期生产实践的验证，这个过程是可靠的。



搬出法条来说不行的，建议看看《GMP常见误区之官僚主义》
https://www.ouryao.com/forum.php ... 9%C1%C5%D6%F7%D2%E5

依然星期三

为什么这么多人说不行，我们做细胞与基因治疗产品的很多原辅料没出结果都直接使用了，何况中间体的结果，如果原辅料不合格，中间体不合格产品直接拒绝放行，整批报废，无非就是增加了企业的经济成本

依然星期三

zyy10086 发表于 2025-12-9 10:17
有这么操作的企业嘛

现在很多做细胞治疗与基因治疗产品的，原材料来了就必须生产，原辅料检测也是同时进行，中间体很多也是不能等结果的，因此产品放行前所有的检测结果都需要出来，原辅料不合格或者中间体不合格，就算产品合格也是整批报废

wzzz2008

wzzz2008 发表于 2025-12-9 10:27
这么多人，都说不行。。。
为啥不行呢？
连成品，都在探讨参数放行了，一个中间产品，有什么不行的呢？

当然，并不是说这个方法“可行”，楼主就可以直接开干了，评估（必要时还需要提前和监管部门沟通），肯定还是必要的。明面上的法条风险，以及可能出现的异常和对应的处理措施，也要提前考虑。事实上，也确实有企业是这么做的。

参数放行，连续生产，这些都是挑战传统的靠检验结果来判定产品好坏的质量管理理念的，中控检验和下一工序生产同步开展虽然还没到这个程度，但显然也和常规对质量管理的理解不同。

wzjrun188

基于既往的数据做个风险评估，发起变更升版工艺规程，微小变更年报即可。
好多连续化生产的品种都没有中间体检测环节，当然如定期的微生物负荷监测还是按照要求做。

zyy10086

依然星期三 发表于 2025-12-9 10:31
为什么这么多人说不行，我们做细胞与基因治疗产品的很多原辅料没出结果都直接使用了，何况中间体的结果，如 ...

你们应该是原辅料检测周期长，才会先放行做吧

1126011410

chinsss 发表于 2025-12-9 09:34
12 个回答 11个不懂的  =。=    哈哈哈哈哈哈      张口就来  参考8楼 可以按微小变更进行

哈哈，这个说得对，GMP附录3生物制品，第57条，中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。

cloudsky

zyy10086 发表于 2025-12-9 10:20
自己内部按微小变更去变，后续监督审核会被开重大不符合项么？

这是你们内部自己做的变更，按照GMP审计规则这是属于不可控，不能因为按照你们以前的经验就能说明每次生产的中间体就一定是合格，没有得出检验结果就生产。如果不合格就是整批报废，但是如果你们觉得这样不行，万一来个放行就属于不合格品放出了。一般来说企业都想把损失降低到最小，你们这样做就要承受整批产品报废的可能。
当然如果你们内部能搞定药监局的领导和审计，他们给你们通过也是有的。

zyy10086

1126011410 发表于 2025-12-9 11:21
哈哈，这个说得对，GMP附录3生物制品，第57条，中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成，当检验周期较长 ...

周期长的可以这么操作，实际我们放行检验就1.5h

1126011410

zyy10086 发表于 2025-12-9 13:12
周期长的可以这么操作，实际我们放行检验就1.5h

这个很明显和法规没关系，你们变更变更就行，风险评估完成后，风险自担就行，中间产品不合格，成品报废，调查都不好调查。

zyy10086

wzjrun188 发表于 2025-12-9 10:43
基于既往的数据做个风险评估，发起变更升版工艺规程，微小变更年报即可。
好多连续化生产的品种都没有中间 ...

微生物其实也是先取样检测，成品放行前会确认检验数据。如果这么操作，药监局审核，会被开重大不符合项么？

zyy10086

wzjrun188 发表于 2025-12-9 10:43
基于既往的数据做个风险评估，发起变更升版工艺规程，微小变更年报即可。
好多连续化生产的品种都没有中间 ...

微生物其实也是先取样检测，成品放行前会确认检验数据。如果这么操作，药监局审核，会被开重大不符合项么？

栗子7

zyy10086 发表于 2025-12-9 10:19
按您的理解，企业自己愿意去担风险的话，是可以这么操作的么？后续监督审核，被查到，会不会被开重大不符 ...

说白了，缩短中间品存放时间，对产品不是更有利吗
又不是取消检测，我没理解道理触碰了哪条法规

1126011410

1126011410 发表于 2025-12-9 13:14
这个很明显和法规没关系，你们变更变更就行，风险评估完成后，风险自担就行，中间产品不合格，成品报废， ...

我上个公司内部就是不管中间产品检测结果的，成品放行前，中间产品检验结果出来就行。

zyy10086

1126011410 发表于 2025-12-9 13:15
我上个公司内部就是不管中间产品检测结果的，成品放行前，中间产品检验结果出来就行。

上个公司是做化药，还是生物制品呢？

wzjrun188

zyy10086 发表于 2025-12-9 13:14
微生物其实也是先取样检测，成品放行前会确认检验数据。如果这么操作，药监局审核，会被开重大不符合项么 ...

不可能等到微生物结果后才进行下部工序，那得多长时间。成品放行前确认所有检测结果合格就行。

chinsss

zyy10086 发表于 2025-12-9 10:17
有这么操作的企业嘛

第一页评论有乌合之众
我们的产品就是配液后取样，不等检测结果直接灌装的   成品放行前需要确认放行 半成品的取样  没问题的   生物制品  非最终灭菌无菌注射剂