不等中控检测结果，直接进入下一步，仅在成品放行前确认结果，可以按微小变更年报吗

zyy10086

chinsss 发表于 2025-12-9 14:23
第一页评论有乌合之众
我们的产品就是配液后取样，不等检测结果直接灌装的   成品放行前需要确认放行 半 ...

生物制品是因为GMP附录写了，检测周期长的中间品可以不等检测结果，才可以这么操作吧。我们是化药注射剂，终端灭菌制剂。

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当然要等中间体控制结果啊，如果有人员的疏忽导致中间体质量变化（譬如称错料），直接灌装损失更大。

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zyy10086 发表于 2025-12-9 14:52
生物制品是因为GMP附录写了，检测周期长的中间品可以不等检测结果，才可以这么操作吧。我们是化药注射剂 ...

GMP第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

说的很清楚了，法规不会规定死你中间产品结果出来才能进行下一步，你们内部风险评估清楚，后续执行就行，最后的后果你们自担就行，中间产品不合格，即使成品合格也不能放行，而且也不好调查。但你说你们连续5年中控结果稳定，那就是风险较低。开搞就是了，

wsx

栗子7 发表于 2025-12-9 09:57
那么多人说不行
是我不懂了

都是教条主义作祟。对风评一窍不通

chinsss

zyy10086 发表于 2025-12-9 14:52
生物制品是因为GMP附录写了，检测周期长的中间品可以不等检测结果，才可以这么操作吧。我们是化药注射剂 ...

根据风险来定，要求是降低至风险可接受。

我要我的快乐

环湖 发表于 2025-12-9 08:14
商业化生产这个不属于变更，你只是需要承担经济风险，你的中间体结果还是会控制，只是中间体要是不合格，你 ...

同意这种说法，同时把你的管理流程做下修订，与你实际操作一致即可。

lrs

我同意11楼的观点，先要看屁股在哪里。屁股决定脑袋嘛
另外很多网友已经回复了。这个就是风险自担的问题。
该产品没有工艺信息表，年度回顾总有吧。年度回顾的数据支不支持。
还有一个点，万一哪一批成品含量不合格了。要报废的时候，会不会追责当时提这个变更的人

随风12345678919

我们2年没出问题，就改了，配液完直接灌装，也已经执行2年了。

zyy10086

随风12345678919 发表于 2025-12-25 21:46
我们2年没出问题，就改了，配液完直接灌装，也已经执行2年了。

你们是生物制品，还是化药呢？

抗争少年

你这是准备走钢丝啊，万一出问题，咋办？质量副负责人担责？前面中控没出过问题，不代表后面不会出问题

sunshinekl

这在成品放行前得到了中控检测结果的肯定，对上市产品有啥风险呢？没有啊。所以，理解中间产品检测，中控的目的是什么？是为了避免浪费、浪费物、浪费人、浪费时间。只要不上市，中控的关键点，由企业自己根据风险评估自己来确定。甚至这个点如果没有风险，取消检测也可以。

随风12345678919

zyy10086 发表于 2026-1-6 10:46
你们是生物制品，还是化药呢？

化药，吸入制剂，无菌产品

ding_xy

“中控为配液完成后，取样检验药液的药品含量和pH值，需合格后放行，进入下一步灌装”——既然是中控，肯定会有中控不合格的相关措施，比如，pH值有偏离就需要调节pH值。假如依据5年的生产结果取消中控，就属于放松控制策略了；对于你现在的这种情况，只能算是将判定结果延迟到了产品放行前，即控制策略的调整。从注册角度应该不算大变更，个人感觉年报即可。但是，正如8楼所述，相关不合格的风险就需要公司承担了。也许正式因为这个风险，公司内部才会不好达成统一。