工艺变更

随心飞扬 · 发表于 4 天前

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工艺变更后需要做稳定性考察在考察期间可以用变更前工艺生产吗

应如是 · 发表于 4 天前

新工艺是否已生效？应该按已生效的最终工艺进行生产。

hd4861 · 发表于 4 天前

没有官方批准前都只能用原有工艺生产

夷吾15 · 发表于 4 天前

工艺都变了，微小变更内部决定实施时间，中等备案公示之后实施，重大等国家批了就可以实施。不是非要等稳定性考察结束才实施的

hd4861 · 发表于 4 天前

hd4861 发表于 2025-12-8 17:22
没有官方批准前都只能用原有工艺生产

官方批准关闭变更才能用新工艺生产（或者说放行）

随心飞扬 · 发表于 4 天前

应如是发表于 2025-12-8 17:21
新工艺是否已生效？应该按已生效的最终工艺进行生产。

等稳定性考察结果出来，然后报省局备案，获批后在更新工艺

羽遥 · 发表于 4 天前

可以用变更前工艺生产；
要做好新旧工艺产品的标识区分和追溯，等稳定性数据合格、变更按要求备案 / 获批后，再切换成新工艺

随心飞扬 · 发表于 4 天前

hd4861 发表于 2025-12-8 17:23
官方批准关闭变更才能用新工艺生产（或者说放行）

没批准前还是用变更前工艺生产么

随心飞扬 · 发表于 4 天前

夷吾15 发表于 2025-12-8 17:23
工艺都变了，微小变更内部决定实施时间，中等备案公示之后实施，重大等国家批了就可以实施。不是非要等稳定 ...

现在就是新的工艺还没备案公示

随心飞扬 · 发表于 4 天前

羽遥发表于 2025-12-8 17:27
可以用变更前工艺生产；
要做好新旧工艺产品的标识区分和追溯，等稳定性数据合格、变更按要求备案 / 获批 ...

好的谢谢就是现在是可以用旧工艺生产嘛

蓝雨~ · 发表于 3 天前

好巧，我们前两天也在纠结这个问题，对于你这个问题，还在稳定性考察期间肯定是可以的用旧的，因为你新工艺只针对验证的那3批。我们纠结的问题是，在向省局提出备案后，或者备案审评过程中，在没有官方最终批准前，能否继续使用旧工艺生产

蓝雨~ · 发表于 3 天前

夷吾15 发表于 2025-12-8 17:23
工艺都变了，微小变更内部决定实施时间，中等备案公示之后实施，重大等国家批了就可以实施。不是非要等稳定 ...

对的，这个是最早的实施时间点，但是对于备案类的，大部分的企业是等着备案结束的，不敢冒风险

夷吾15 · 发表于 3 天前

蓝雨~ 发表于 2025-12-9 08:22
好巧，我们前两天也在纠结这个问题，对于你这个问题，还在稳定性考察期间肯定是可以的用旧的，因为你新工艺 ...

用旧的，就像你另一条回复我的，备案类最好还是等公示期结束之后再正式实施

蓝雨~ · 发表于 3 天前

夷吾15 发表于 2025-12-9 08:36
用旧的，就像你另一条回复我的，备案类最好还是等公示期结束之后再正式实施

我们目前其实也是这么做的，但是呢也有同行有不同的做法，他们是在提出备案或者备案公示后，旧的就不用了，新的也先不用，就一直干等着，等到备案结束后再切换新的。我们也问了省局，省局的回答比较模糊，没有明确说这个审评期间一定能不能用旧的

抗争少年 · 发表于 3 天前

你的意思是你还不确定变更后的工艺是否可行，要等稳定性考察结果出来再看是否用新工艺，在此期间还是用老工艺生产，是这个意思么？这变更关闭之前，应该是可以用旧工艺生产的

夷吾15 · 发表于 3 天前

蓝雨~ 发表于 2025-12-9 08:45
我们目前其实也是这么做的，但是呢也有同行有不同的做法，他们是在提出备案或者备案公示后，旧的就不用了 ...

他们这是有现实的考量在吧，比如生产线或设备已经改了，做不了原来的，或者原本的包材没有了，等着换新的，或库存还有余量，不着急生产。因素有很多，每种都合理

爱吃锦鲤型 · 发表于 3 天前

用老工艺生产呗，新工艺不放行，等新工艺有结论，在选个好日子开始执行新工艺，报告类的你自己定，备案的就等下来之后。

zhangxixin1992 · 发表于 3 天前

稳定性是在工艺正式变更前必须做的，咋还挪到后面，如果是因为器械的单值较高那就做部件，部件测完了功能再上成品

GXM · 发表于 3 天前

新工艺备案完成前可以用老工艺组织生产

Jonny-- · 发表于 3 天前

发起变更--变更获批--工艺规程更新
变更没有获批之前，只能用原有的工艺规程

[生产制造] 工艺变更