年度验证总结报告

喜洋洋123

每一年度按按照验证计划实施验证后，需要出具年度验证（工艺、设施设备、清洁、检验方法等）总结报告吗？对照GMP条款，没有明确的条文，请大咖指教。

Szzzzzz

先搞清楚你做一个大的总结报告的目的吧，你做的所有的这个年度验证最终其实大部分都是回顾性的吧，按照你的逻辑你每个单独的方案报告做完后还要做一个总的总结，其实我个人认为可以省事一点，直接每个单独做完之后收尾做好你的数据统计分析，其他的需要这些数据的时候再汇总统交给监管那边也行，当然实际情况还是需要依据你们体系的宽容度来做，如果可以那总结一个整体的报告那肯定是较为全面的嘛，只是说内容太多了比较大这个文件

纵马长歌

正好遇到这个问题，大佬有年度验证报告模板吗？学习一下

kikilalala

有VMP，必定有VMP报告，那不然这份计划的实施情况如何，没人知道。审计，评审，汇报，的时候都用得到。内容大概就是执行情况，完成率是多少，偏差多少，延期多少，解决措施是什么，数据趋势咋样。。。等等。

cloudsky

这个不是很简单吗，只是这个文件可能涉及方面比较多，年度验证总结报告你总要看你年度验证方案怎么写？然后看你们的各个子项验证的进度如何，是否关闭已经出具验证报告，有哪些偏差等。验证中有没有其他问题发生？如果全部很顺利结束，就直接说验证全部顺利关闭。没有其他问题。然后签字流程直接关闭即可。

关禁闭

这个跟年度培训计划一样，最后都会有个报告

华山论剑

检查员是不会嫌你工作做得多的。

抗争少年

我们每年都会写这个，我现在就正在写，不能什么事都抱着GMP条款说事，GMP已经跟不上时代了，现在有很多药监局附加要求，遵循药监局检查老师的要求来做

喜洋洋123

谢谢！大家的意见还是要年度验证和确认的总结报告，是否分部门比如按提取车间、丸剂车间等来回顾汇总一年来的所有验证情况？难度不大，但工作量有点大。