关于沉降菌浮游菌检测频次的请教

cgg306 · 发表于 3 天前

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请教各位，在C级下的A级进行输液的灌装生产，A级内的沉降菌浮游菌的检测频次分别应该是怎么样的？
主要是参考哪个依据呢？

羽遥 · 发表于 3 天前

灌装线上A级区的沉降菌和浮游菌检测，每班次至少都要做一次；
核心依据是GMP无菌附录和中国药典，具体频次要按你公司验证过的监测计划来定。

阿布 · 发表于 3 天前

每批生产都需要，贯穿整个生产过程

木叶忍者 · 发表于 3 天前

沉降菌全程；浮游菌综合评估制定，通常包含生产的前中后，关键操作时也要监测比如无菌装配或敞口干扰操作

栗子7 · 发表于 3 天前

持续监测呗

栗子7 · 发表于 3 天前

持续监测呗

珈蓝 · 发表于 3 天前

USP好像有个规定，A级是shift，每班次

18943082964 · 发表于 3 天前

覆盖全过程

tnxiang123 · 发表于 3 天前

不超过4h一次吧。粒子在线监测。

九九swx · 发表于 3 天前

沉降菌灌装装机开始放置，不超过4小时进行更换，直到灌装结束，浮游菌灌装关机开始及结束各一次，A级1000L。

抗争少年 · 发表于 3 天前

A级区难道不是每次生产都要测么？

Nata05 · 发表于 3 天前

从灌装装机开始到生产结束，全程监测悬浮粒子、沉降菌、浮游菌，生产结束后检测表面微生物

JamesW · 发表于 3 天前

插眼学习~

wsx · 发表于前天 10:14

以上的回复大家看清楚，是大输液，基本就是终端灭菌工艺。什么全过程持续监控，哪里来的要求？

[质量保证QA] 关于沉降菌 浮游菌检测频次的请教