同品种临床评价

1847230462 · 发表于 2025-12-9 13:47:48

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问题一：
1、对比器械是进口器械，无国内相关的临床文献数据研究，是否可以采用其境外的临床文献数据。
问题二：
2、对于家用器械注册，同一注册证下，对比器械仅有的医用款型号的临床数据文献，家用型号无临床数据文献，临床评价时是否可采用医用型号的临床文献来证明安全有效性

谢谢各位指导

jane523017 · 发表于 2025-12-9 13:54:06

以我的经验回答一下，1 可以，2 不行

zjyb1985 · 发表于 2025-12-9 13:58:24

同样的问题问过给我们做咨询的第三方公司，按照他们的回复两个都可以，自己没有实际经历，不代表我的看法。

三七二一 · 发表于 2025-12-9 14:12:55

1可以。 2需要进一步了解。家用和医用的区别

Orcas · 发表于 2025-12-9 14:48:19

1 可以，翻译成中文，提交原文和翻译
2 看能否覆盖，如果可以覆盖，描述差异对安全有效性无影响

占美鸣 · 发表于 2025-12-9 15:04:34

1是可以的，但是好像需要评估人群差异

sny · 发表于 2025-12-9 15:56:45

第一个数据来源合法就可以，第二个毛估估不行。

青辞 · 发表于 2025-12-10 11:06:57

1 可以，翻译成中文，提交原文和翻译
2 看能否覆盖，如果可以覆盖，描述差异对安全有效性无影响，而且需要提前咨询审评，看审评的意见。如果无法覆盖，则不可以。

Kapct76wwc · 发表于 2025-12-11 16:11:52

有个疑问，根据注册单元划分原则，家用与医用的适用范围不同，怎么可以归为同一注册单元呢，如果这样可以对比，不是属于适用范围不同进行的等同性论证，好像是不可以的吧

1847230462 · 发表于 2025-12-12 08:28:26

Kapct76wwc 发表于 2025-12-11 16:11
有个疑问，根据注册单元划分原则，家用与医用的适用范围不同，怎么可以归为同一注册单元呢，如果这样可以对 ...

适用范围、技术性能和结构组成基本相同就可以划分同一注册单元，这里的基本相同不是说要完全相同，只是使用场所增加了一个家用的，适应证都和医用一样