方法验证可接受标准怎么确定

未来医药界大佬 · 发表于 2025-12-9 14:25:25

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求教各位老师：1、测定含量方法验证中，精密度和准确度的RSD值可接受标准怎么确定啊，有什么法规参考吗？比如一般RSD≤2%，依据来源于哪里呢？
2、准确度试验中，回收率可接受标准怎么确定呢，2025版药典表格没有了，现在该依据什么法规制定可接受标准呢？

18913555243 · 发表于 2025-12-9 14:49:33

比如：GB/T 9722-2023化学试剂气相色谱法通则附录C

未来医药界大佬 · 发表于 2025-12-9 15:09:04

18913555243 发表于 2025-12-9 14:49
比如：GB/T 9722-2023化学试剂气相色谱法通则附录C

感谢老师，另外老想咨询一下有紫外测含量相关吗

416301116 · 发表于 2025-12-9 15:27:54

参考2023版GMP指南

18913555243 · 发表于 2025-12-10 09:18:44

本帖最后由 18913555243 于 2025-12-10 09:26 编辑

未来医药界大佬发表于 2025-12-9 15:09
感谢老师，另外老想咨询一下有紫外测含量相关吗

刚看到两个行标，可以参考。国家认监委发布了RB/T 238-2025《国产化检测仪器设备验证评价指南液相色谱仪》和RB/T 243-2025《国产化检测仪器设备验证评价指南紫外可见分光光度计》