MDR法规的关键功能元件和60601-1的关键元器件清单有什么区别？

招财小猫

各位蒲友，请教下MDR法规的关键功能元件和60601-1的关键元器件清单有什么区别？
以下这段话是MDR附录II技术文档第一章节的要求。我在编制“product description”文档时，不太清楚是应该放60601-1的关键元器件清单，还是要放某些关键模块的信息。有没有知道的蒲友，告知一下，谢谢！
“(j) a general description of the key functional elements, e.g. its parts/components (including software if appropriate), its formulation, its composition, its functionality and, where relevant, its qualitative and quantitative composition. Where appropriate, this shall include labelled pictorial representations (e.g. diagrams, photographs, and drawings), clearly indicating key parts/components, including sufficient explanation to understand the drawings and diagrams;(k) a description of the raw materials incorporated into key functional elements and those making either direct contact with the human body or indirect contact with the body, e.g., during extracorporeal circulation of body fluids;”

Neuro_psycho

要不尝试下换个翻译软件？

JYLe5i

你的60601-1的关键元器件清单是根据什么原则列出的？对比下你列的原则和这个MDR key functional elements的要求，就知道是不是同一个东西了。
由于产品构成的不同，答案不是唯一的，还是要根据自己的产品特性，以及你列出关键元器件的原则来判断。
可以确定的是，只要有充分的理论依据，key functional elements和关键元器件清单放一样的东西或不一样的东西，都能注册成功

zhangjianrushi

去了解          一直不知道

thornmcj

安规下的是确保在正常使用过程中不会对用户或环境造成危害的元器件，MDR下的是从体系角度对产品性能和预期用途有影响的物料，可能和安规物料清单有交叉部分

招财小猫

thornmcj 发表于 2025-12-10 18:29
安规下的是确保在正常使用过程中不会对用户或环境造成危害的元器件，MDR下的是从体系角度对产品性能和预期 ...

哦哦，懂了一点，谢谢！

招财小猫

JYLe5i 发表于 2025-12-10 10:23
你的60601-1的关键元器件清单是根据什么原则列出的？对比下你列的原则和这个MDR key functional elements的 ...

谢谢！感觉懂了一点。
60601-1的关键元器件清单列出所根据的原则是60601-1的8.10章节以及检测机构的要求；
MDR并没有对 key functional elements进行定义，我从其他途径了解到key functional elements是指医疗器械中对实现其医疗目的至关重要的组件或部分，它们直接影响器械的安全性和有效性。