质量负责人能倒班当现场QA吗

yeshu123171 · 发表于 3 天前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药企生产24小时，需要QA签字，目前只有一个现场QA，夜班没有QA签字，跟集团申请增加一QA，集团领导说你作为质量负责人为什么不上倒班签字，怎么反驳合理？备注，其实还有另外一个qa，还是文件QA，女的，负责所有文件档案的管理，孕期。
怎么跟心平气和的跟领导有理有据解释，不要抬扛，说不定领导考察你的说服力。
是不是从质量负责人的职责方面解释？

地球球长 · 发表于 3 天前

准备一根打狗棒！

yeshu123171 · 发表于 3 天前

不合适吧，需要解决问题

陵斓 · 发表于 3 天前

24h生产还只有一个QA 这产量怎么搞的

YJ1992 · 发表于 3 天前

一看就是记录造假，早点跑吧

临渊求药James · 发表于 3 天前

跑吧，这个这个质量负责人就是个背锅的

机智鼠 · 发表于 3 天前

尊敬的领导，

首先，感谢您对质量管理工作的关注。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，质量负责人的主要职责包括但不限于制定和实施质量管理体系、确保产品符合规定标准等。具体到夜班QA签字的问题，虽然现场QA的职责是监督生产过程并确保其符合质量标准，但考虑到24小时连续生产的特殊情况，单靠一名现场QA可能难以覆盖所有时间段的监督需求。

此外，另一位文件QA目前正处于孕期，她的工作性质更适合于非直接参与高风险操作的岗位。因此，从合规性和人员配置合理性的角度出发，建议集团考虑增加至少一名全职现场QA来分担现有压力，同时确保所有关键节点都有人负责监督。

希望以上解释能够帮助您理解当前面临的挑战以及为何需要额外资源支持的重要性。期待您的理解和支持。

此致
敬礼

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yeshu123171 · 发表于 3 天前

机智鼠发表于 2025-12-9 19:32
尊敬的领导，

首先，感谢您对质量管理工作的关注。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求， ...

不错，有理有据

xufan0007 · 发表于 3 天前

机智鼠发表于 2025-12-9 19:32
尊敬的领导，

首先，感谢您对质量管理工作的关注。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求， ...

必须的

山川eyj · 发表于 3 天前

法规：GMP要求企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理人员和操作人员，应当明确规定每个岗位职责。
公司体系制度：职责文件的规定，现场监控签字的职责不是质量负责人的，明确划分给现场QA的。
公司角度思考：如果质量负责人去倒班生产了，影响质量负责人本身职责的履行，可能导致公司管理体系更大的风险，故从风险管控、公司收益最大化的角度考虑，质量负责人应重点履行其统筹全局的职责，而不是跑去做个螺丝钉，到时捡了芝麻丢了西瓜，得不偿失。

yaochuang11 · 发表于 3 天前

哪家公司？让大伙去飞检它

yeshu123171 · 发表于前天 07:30

山川eyj 发表于 2025-12-9 20:31
法规：GMP要求企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理人员和操作人员，应当明确规定每个岗位职责。
公 ...

哈哈，非常合理

wzzz2008 · 发表于前天 07:58

这种事儿，怎么反驳都不合理。
因为人家压根不讲理，跟不讲理的人讲理，能讲出什么理来呢。。。

小道 · 发表于前天 08:03

跑路吧这种公司迟早出大事免得去坐牢

Javen. · 发表于前天 08:16

那就上夜班签字啊，白班休息，让集团再招一个质量负责人啊

栗子7 · 发表于前天 08:20

一份工资两份活

抗争少年 · 发表于前天 08:21

质量负责人当然可以当现场QA啦，本来现场QA的就是质量负责人的职责，只不过是质量负责人把这个职责下放了，委托给别人来做了而已

羽遥 · 发表于前天 08:21

领导，质量负责人核心职责是统筹质量体系、风险把控和合规决策，不是现场签字这种执行工作，而且文件 QA 孕期没法倒班，夜班需要专职现场 QA 保障签字及时性和合规性，申请增人是为了更稳妥把控生产质量

yeshu123171 · 发表于前天 08:25

抗争少年发表于 2025-12-10 08:21
质量负责人当然可以当现场QA啦，本来现场QA的就是质量负责人的职责，只不过是质量负责人把这个职责下放了， ...

那意思重拾起来？

环湖 · 发表于前天 08:26

可以，这个公司是好公司，只要钱给到位，啥都可以做

[质量保证QA] 质量负责人能倒班当现场QA吗

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评