同一灭菌批的不同型号产品的检测问题

占美鸣

我觉得虽然多个生产批作为一个灭菌批进行灭菌，但是对于放行还是需要对每个生产批进行检验，不然的话上市放行怎么放呢？引用其他生产批的检验报告放行吗？

jinn512

占美鸣 发表于 2025-12-11 14:47
我觉得虽然多个生产批作为一个灭菌批进行灭菌，但是对于放行还是需要对每个生产批进行检验，不然的话上市放 ...

每一个的量都不多，几十个批号一起，而且不同规格生产批号与灭菌批号都完全一致，

zxb6668

jinn512 发表于 2025-12-11 14:35
那我就问一句，我同一个规格的，我同时做的，我就要算成两生产批，同时做的灭菌，那我这两个生产批，是不 ...

你把灭菌看成仅仅是一个工序，就很好理解啦。只不过这个生产工序对产品无菌性的质量指标有很重要的影响。但不能决定最终产品所有质量指标的都合格。

A西红柿炒鸡蛋

在专利侵权判定中，当一个产品系列包含多个型号，这些型号仅在配件配置或数量上存在差异而功能完全相同时，是否构成专利侵权需结合具体技术方案和法律原则进行分析。以下从专利侵权判定、权利要求解释、等同原则及司法实践角度展开讨论。

专利侵权判定的核心是将被诉侵权产品与专利权利要求记载的技术方案进行比对，判断是否落入专利权保护范围。 对于功能完全相同但配件配置不同的型号，需首先确定专利权利要求的保护范围。如果专利权利要求采用功能性限定（如“用于实现X功能的装置”），则可能覆盖所有能够实现相同功能的实施方式，包括不同配件配置的型号。 例如，在涉及组合使用的产品侵权案中，法院强调需依据使用时实际形成的技术方案判断侵权责任，而非仅看产品是否物理组合。

在权利要求解释方面，若专利权利要求未明确限定配件的具体配置，而是以功能或效果描述技术特征，本领域技术人员可能认为该权利要求涵盖多种等效变型。 例如，最高人民法院指出，判断独立权利要求是否缺少必要技术特征时，需基于说明书记载的发明目的进行合理解释，若权利要求虽未明确记载某些配件细节，但通过说明书隐含公开，则修改不超范围。 因此，如果产品系列中各型号均能实现专利权利要求所记载的全部功能，即使配件配置不同，也可能被视为落入保护范围。

等同原则在专利侵权中允许将与权利要求字面含义不同但功能、方式和效果基本相同的实施方式认定为侵权。 对于配件配置差异，若不同配置仅改变实现手段而非技术效果，且本领域技术人员无需创造性劳动即可想到这些变型，则可能适用等同原则。例如，在商业方法专利中，法院认为需整体评估方案是否解决技术问题，而非拘泥于具体实现细节。

司法实践中，法院常关注技术方案的实质是否相同。在组合产品侵权案中，法院区分了消费者自主组合与制造者预设组合的情形：若配件配置差异由制造者设计决定（如配件必须配合使用），则整体技术方案可能被认定为侵权；若消费者可自由选择配置，则需具体分析。 对于功能完全相同的型号，若专利权利要求未限定配件数量或类型，且说明书未排除这些变型，则所有型号可能均构成侵权。反之，若专利要求明确限定了特定配件配置，而某型号未包含该配置，则可能不侵权。

此外，专利申请文件的公开内容也影响侵权判定。如果专利说明书中记载了多种配件配置的实施例，或隐含公开了变型方案，则权利要求可能涵盖这些变型。 例如，在判断修改是否超范围时，最高人民法院指出原申请文件隐含公开的内容可作为支持依据。 因此，在侵权分析中，需参考说明书是否教导了配件配置的多样性。

综上，对于功能相同但配件配置不同的产品型号，是否构成专利侵权需综合专利权利要求的表述、说明书公开范围、等同原则适用性及司法判例。建议在具体案件中通过技术比对和法律解释确定责任。

jinn512

zxb6668 发表于 2025-12-11 16:44
你把灭菌看成仅仅是一个工序，就很好理解啦。只不过这个生产工序对产品无菌性的质量指标有很重要的影响。 ...

我理解你的意思了，但是我真的很不理解呀，四十多个型号，基本上每个型号都只生产了二三十个，就十四个配件，同时生产的，物料一模一样，工序一模一样，定的批号也是一模一样，区别就是各个型号上的配件和数量不同，为什么就是得做这么多测试呀

月半小夜曲sxl

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jinn512

@yuansoul

高umsjj1qs

不知道你是什么灭菌方式，如果是电子书灭菌，根据18280.1的11产品放行的要求，需要按照质量管理体系的要求进行生产和检验

jinn512

高umsjj1qs 发表于 2025-12-15 13:28
不知道你是什么灭菌方式，如果是电子书灭菌，根据18280.1的11产品放行的要求，需要按照质量管理体系的要求 ...

EO，不是辐照

moondk9

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moondk9

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