同一灭菌批的不同型号产品的检测问题

jinn512

一个产品，有数十个型号，区别仅为配件的配置与数量存在差异，功能完全相同，且复杂型号可以向下兼容，覆盖简单型号。当多个型号同时生产，作为一个灭菌批灭菌后，是否需要对所有不同型号分别进行各项性能检测。
欢迎吐槽，以及各路大神提供些具体的参考文件或参考文本

补充，我想知道仅检测复杂型号的做法是否可行

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栗子7

这肯定不是药品

whl199

根据医疗器械生产质量管理规范和相关行业标准，针对多型号医疗器械批量灭菌后的检测要求，综合分析如下：

一、灭菌批的定义与检测原则
‌灭菌批定义‌
根据《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》，灭菌批是指"在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品"。该定义强调三个关键要素：

同一灭菌容器
相同灭菌工艺条件（温度、湿度、压力等）
相同无菌保证水平（SAL≤10^-6）
‌多型号产品的特殊性‌
若不同型号产品仅存在配件配置和数量差异，且功能完全相同、复杂型号可向下兼容简单型号，则可视为"具有相同无菌保证水平"的产品组合。这种情况下，灭菌批可包含多个型号。

二、检测要求的核心依据
‌质量管理规范要求‌

企业需建立与产品特点相适应的质量管理体系，将风险管理贯穿生产全过程
灭菌过程验证应包含安装验证（IQ）、运行验证（OQ）和性能验证（PQ）
每季度需进行灭菌柜性能复核，包括温度分布测试和微生物挑战实验
‌检测范围确定原则‌

检测类型        适用情况        检测频率
无菌检测        每灭菌批        必须
物理性能检测        型号间存在关键差异        按风险等级
化学性能检测        涉及新材料/新工艺        工艺验证时
‌简化检测的可行性条件‌
当同时满足以下条件时，可减少检测型号数量：

所有型号采用相同灭菌工艺
复杂型号的检测结果可覆盖简单型号
有数据证明配件差异不影响关键性能
三、实际操作建议
‌检测策略制定步骤‌

第一步：评估各型号的关键差异点
第二步：确定"最差情况"型号（对灭菌工艺要求最高者）
第三步：对最差情况型号进行全项目检测
第四步：对其他型号进行关键项目检测
‌企业实践案例参考‌

某关节植入物生产企业对同系列产品采用"1+3"检测模式：1个完整型号全检+3个差异型号关键项目抽检
某导管生产企业通过验证证明，增加配件数量不影响灭菌穿透性，因此仅检测基础型号
‌风险控制要点‌

必须保留完整的灭菌过程验证数据
需建立型号间差异的评估文档
定期（建议每半年）复核检测策略的有效性
四、法规符合性注意事项
‌生产批与灭菌批的关系‌
生产批产品数量较大时，可拆分为多个灭菌批，但出厂检验仍需按生产批进行。

‌记录保存要求‌

灭菌过程参数记录需保存至产品有效期后1年
检测原始记录应包含仪器编号、环境条件等完整信息
‌特殊情形处理‌
若不同型号采用不同灭菌工艺（如部分型号用环氧乙烷，部分用辐射），则必须分别建立灭菌批并独立检测。

综上，对于功能相同、仅配件配置差异的多型号产品，在满足灭菌工艺一致性和风险可控的前提下，可采用"基础型号全检+差异型号关键项目抽检"的简化检测方案，但需通过充分验证并保留完整技术文档支持该决策。

wzzz2008

whl199 发表于 2025-12-10 15:19
根据医疗器械生产质量管理规范和相关行业标准，针对多型号医疗器械批量灭菌后的检测要求，综合分析如下：
...

楼主应该自己也AI过了。

zxb6668

应该先做一个评估（最差状态），再经过（三个批次的）验证，证明能满足产品质量标准和性能。以后的正常生产，可以减少检验频次。但出厂上市放行，法规规定必须经过检验。也就是每个规格，都要进行检验合格才能放行。

jinn512

zxb6668 发表于 2025-12-10 16:02
应该先做一个评估（最差状态），再经过（三个批次的）验证，证明能满足产品质量标准和性能。以后的正常生产 ...

对的，有做验证，但是做完验证，验证做的也是混合规格（灭菌批），但是还是要每个规格（生产批）都做放行检验，那验证的目的是什么

另外，有相关的文件什么的可以参考一下吗

周小胖儿

典型性型号说明需要分析到位

jinn512

周小胖儿 发表于 2025-12-10 16:27
典型性型号说明需要分析到位

验证里写的很清楚呀，基本就是加跟管子，换个配件

周小胖儿

jinn512 发表于 2025-12-10 16:32
验证里写的很清楚呀，基本就是加跟管子，换个配件

嗯嗯，我们都是按照性能逐条进行分析

yujiang10

验证可以选复杂做代表型号，放行每个规格都要按规程做检测吧，要不放行怎么确定

zxb6668

jinn512 发表于 2025-12-10 16:24
对的，有做验证，但是做完验证，验证做的也是混合规格（灭菌批），但是还是要每个规格（生产批）都做放行 ...

验证的目的，就是证明你所采取的灭菌（混合灭菌）方法。能够确保灭菌效果的有效性，即达到灭菌应该具有的效果。但放行检验是证明你的产品是符合放行标准要求，即性能符合标准。
   再说，灭菌工序，本来就是高风险关键工序，也是强制要求做验证。

jinn512

zxb6668 发表于 2025-12-10 17:30
验证的目的，就是证明你所采取的灭菌（混合灭菌）方法。能够确保灭菌效果的有效性，即达到灭菌应该具有的 ...

那如果，我分两批做了同一个规格的产品，我把这两个一起灭菌，做同一个灭菌批，那我也要两个规格都要做放行检验吗？

ch192925

主要受灭菌过程影响的测一个规格就行了

zxb6668

jinn512 发表于 2025-12-10 18:07
那如果，我分两批做了同一个规格的产品，我把这两个一起灭菌，做同一个灭菌批，那我也要两个规格都要做放 ...

放行检验，是法规要求。风险由企业承担。如不作检验，你怎么下结论产品合格，报告单怎么签发？

怡红丶小爷

路过进来看看

拂晓ou5

灭菌评估报告说明白是可以的，我们三个规格，测无菌、内毒素，都是测最大规格，但是各个规格差异很小

jinn512

zxb6668 发表于 2025-12-11 09:03
放行检验，是法规要求。风险由企业承担。如不作检验，你怎么下结论产品合格，报告单怎么签发？

这几个最复杂的型号上的集齐了所有其他型号上面有的配件呀，这些配件有来料检，可以认为是OK的，然后我的灭菌条件也是完全相同的，意思就是，所有配件合格，工艺流程相同，在完全相同的灭菌条件下灭菌，我从里面挑选结构最复杂的产品规格进行检验都合格了，我是不是可以认为其他结构简单的也合格呢

我上面的问题就是，如果说，我执意把一个灭菌批分成两个批号出厂，我有什么理由去做两次放行检验呢

jinn512

拂晓ou5 发表于 2025-12-11 09:59
灭菌评估报告说明白是可以的，我们三个规格，测无菌、内毒素，都是测最大规格，但是各个规格差异很小

问题是现在我需要文件可以解读这一层意思，我以前也都是这样默认的，现在要求有文件

zxb6668

jinn512 发表于 2025-12-11 10:14
这几个最复杂的型号上的集齐了所有其他型号上面有的配件呀，这些配件有来料检，可以认为是OK的，然后我的 ...

你是来料入场检验，还是产品符合性放行检验？若是入场检验，都可以依厂家COA结果，审核评估放行。若为产品出厂放行检验，还是老老实实的取样、检验，签发放行。

jinn512

zxb6668 发表于 2025-12-11 14:21
你是来料入场检验，还是产品符合性放行检验？若是入场检验，都可以依厂家COA结果，审核评估放行。若为产 ...

那我就问一句，我同一个规格的，我同时做的，我就要算成两生产批，同时做的灭菌，那我这两个生产批，是不是要出两份检验报告