国内药械组合产品质量管理体系认证

pingfanzhilu · 发表于 2025-12-10 20:41:19

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求助：公司一款卡式瓶注射液，配备了一次性注射笔（厂家走的包材登记），最终制剂成品是卡式瓶装进一次性注射笔后再上市销售。在国内是按照药品注册的，这种情况下，公司需要参考ISO13485建立一套药械的管理体系么？

柊l5g4q8q9 · 发表于 2025-12-11 08:35:07

应该用药品和药包走关联评审，可以咨询下当地药监局

pingfanzhilu · 发表于 2025-12-11 11:15:55

柊l5g4q8q9 发表于 2025-12-11 08:35
应该用药品和药包走关联评审，可以咨询下当地药监局

是药品和包材的关联审评。我是想问下注射笔虽然是按照包材注册的，但是我们需要进行组装，所以要不要建立药械的管理体系。

柊l5g4q8q9 · 发表于 2025-12-11 11:55:39

pingfanzhilu 发表于 2025-12-11 11:15
是药品和包材的关联审评。我是想问下注射笔虽然是按照包材注册的，但是我们需要进行组装，所以要不要建立 ...

你们的注射笔只用于和你们的药品一起使用，不单独售卖就不需要，不过最好还是咨询一下当地的药监，这类界定有点模糊