TOC（总有机碳）测试是评估医疗器械表面残留污染物的重要手段。对于骨科系列产品，每套产品的TOC限量应根据具体产品类型、使用环境和法规要求综合制定。虽然ISO 19227标准中规定植入物TOC限量为0.5mg/套，但针对非植入物产品，可以参考相关行业标准和指南，如GB/T 38646-2020《医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认的指导原则》。

在实际操作中，建议先通过迁移实验确定可能的污染源，并根据产品接触时间、温度等因素设定合理的TOC限量。同时，应定期对设备进行维护和校准，确保测试结果的准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸马杀犬于道 · 发表于 3 天前

按标准做呗，不然还要自己论述标准的合理性，做不到再想办法

kuwaithan · 发表于 3 天前

检测方法是来源于哪里，就参照那个标准，技术要求中一般会有检验方法来源，如果不清楚来源，可以去找下注册指导原则，里面一般都会有说明。除非你的方法不是按照指导原则或者产品标准制定的，那你就需要对比转化。还有一个方法是找参照产品的技术要求。

ch192925 · 发表于 3 天前

参照可重复处理器械的标准试试，限度12ug/cm2

LK8275610 · 发表于前天 07:42

学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习学习

KMT · 发表于前天 08:10

坐等大佬

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