灭菌柜每种装载方式再确认是否可以只进行一次确认

一昂羊 · 发表于 3 天前

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工器具和产品湿热灭菌柜不同装载热分布热穿透再确认时可以每种装载方式只做一次嘛，有没有相关法规支撑

kikilalala · 发表于 3 天前

别提几次了，你甚至都不用所有装载全做，但这一切都基于风险评估。GMP指南无菌制剂有

栗子7 · 发表于 3 天前

还打算每个方式做3次？

CARRICK1768 · 发表于 3 天前

做3次

大耳红脸环眼贼 · 发表于 3 天前

在没人明确告诉我可以只做一次之前，我还是坚持做三次

蒲公英661338935 · 发表于 3 天前

建议做3次，减少不必要的评估和质疑，毕竟是非常关键的设备。

aas2231 · 发表于 3 天前

我也想只做一次，感觉好省事啊。。。。。。。。

酋长qj7 · 发表于 3 天前

应该没有那部法规会给开这个口子吧，所有的活动依据，都是你的风险评估，而你风险评估的出发点，就是你即将开展的活动对物料或产品质量的影响程度。这么说能理解吧

15223741736 · 发表于前天 16:24

建议做3次，但是多个循环的装载模式可以根据风险评估执行最差条件，一定周期内完成所有装载的测试（如3年），参考GMP指南无菌附录

[小容量] 灭菌柜每种装载方式再确认是否可以只进行一次确认