委托生产标签及说明书信息

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小白请教：医疗器械委托多家企业生产时，产品标签和说明书上需要把所有受托企业信息都加上吗，哪个法条可以进行指导或支撑

hlgeng8695

第三十九条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。
　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
　　（一）通用名称、型号、规格；
　　（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
　　（三）生产日期，使用期限或者失效日期；
　　（四）产品性能、主要结构、适用范围；
　　（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（六）安装和使用说明或者图示；
　　（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；
　　（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
　　第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号。
　　由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

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几家受托方就编写几个说明书和标签，受托方只能写一个，注册备案需要增加所有受托方单位名称和税号，《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》《医疗器械监督管理条例》第三十九条

紫宵

你想问的其实是能不能像食品一样，打上多个受托企业，然后做编码，喷码的时候把代码喷上，代表相应的生产厂家，这样子是不

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紫宵 发表于 2025-12-11 11:54
你想问的其实是能不能像食品一样，打上多个受托企业，然后做编码，喷码的时候把代码喷上，代表相应的生产厂 ...

是的 开始是这么想的，但是标签尺寸有限不能全放上，就想标签只保留各自的生产信息，说明书都写到一起

zkzeng29

标签可以只体现对应的受托生产企业和生产地址，说明书上要写全。