细胞制剂无菌检查怎么取样

微信7a5bfe91

各位同行，最近在思考细胞制剂做无菌检测怎么取样。公司目前采用传统法培养检查，但又是新鲜细胞制剂，领导决定以制备过程中某一环节取样做无菌检查，取的待测样品是细胞经过离心换液后的样本，个人来看肯定不合适，但取最终产品做无菌检查，等结果出来细胞都失效了。这些取样都是取的细胞上清液，是不是这样做的无菌根本没有意义

微信7a5bfe91

可以用医学检验的血瓶培养法替代培养法吗

此名价值10元

你们细胞是新鲜使用？为啥结果出来细胞就失效了？

微信7a5bfe91

此名价值10元 发表于 2025-12-11 15:31
你们细胞是新鲜使用？为啥结果出来细胞就失效了？

新鲜细胞有效期短，无菌检查不是要14天吗，新鲜细胞在冷藏条件下2-3天就是极限了

此名价值10元

微信7a5bfe91 发表于 2025-12-11 15:50
新鲜细胞有效期短，无菌检查不是要14天吗，新鲜细胞在冷藏条件下2-3天就是极限了

你们是做药吗？不是做药爱咋咋地，出了事有老板兜着。做药不做终产品无菌检查质量部能给放行？

机智鼠

关于细胞制剂无菌检查的取样问题，确实需要综合考虑多个因素。在制备过程中某一环节取样进行无菌检查，虽然能在一定程度上反映细胞制剂的无菌状态，但这种方法可能无法全面代表最终产品的无菌质量。因为细胞制剂在制备过程中可能会受到多种因素的影响，如培养条件、操作环境等，这些都可能导致微生物污染的发生。因此，仅取制备过程中的样本进行无菌检查可能存在一定的局限性。

取最终产品进行无菌检查虽然能够更准确地反映产品的无菌质量，但考虑到细胞制剂的短保质期特性，这种方法可能会导致样品在检测完成前就已失效。此外，如果采用细胞上清液进行无菌检查，还需要考虑上清液是否能够真实反映整个细胞制剂的无菌状态。因为细胞上清液只是细胞制剂的一部分，其微生物污染情况可能与整体存在差异。

综上所述，对于细胞制剂无菌检查的取样方法，建议结合实际情况和具体需求进行综合考虑。如果条件允许，可以采用更先进的快速无菌检测技术，如基于qPCR技术的检测方法，这些方法能够在较短时间内出具检测结果，且具有较高的灵敏度和准确性。同时，也可以探索其他更为高效、准确的无菌检查方法，以提高细胞制剂的质量控制水平。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

此名价值10元

第二十九条 成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照本规范无菌药品附录第八十条的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
第八十条 无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求：
（一）无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；
（二）最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；
（三）同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

辰尘

细胞抗体等生物制药很多都是用无菌快检方法，有的就是血培养类似的，需要替代方法验证，可以参照USP<1071>。

jinn512

此名价值10元 发表于 2025-12-11 16:15
第二十九条 成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照本规范无菌 ...

你这个条款从哪个文件里找出来的，麻烦告知一下

此名价值10元

jinn512 发表于 2025-12-11 16:20
你这个条款从哪个文件里找出来的，麻烦告知一下

药品生产质量管理规范-附录9：取样
https://db2.ouryao.com/gmp/?s=fl09

jinn512

此名价值10元 发表于 2025-12-11 16:24
药品生产质量管理规范-附录9：取样
https://db2.ouryao.com/gmp/?s=fl09

好的，十分感谢

微信7a5bfe91

此名价值10元 发表于 2025-12-11 16:08
你们是做药吗？不是做药爱咋咋地，出了事有老板兜着。做药不做终产品无菌检查质量部能给放行？

是的，现在确实不是药，那就老板开心就行了

微信7a5bfe91

辰尘 发表于 2025-12-11 16:17
细胞抗体等生物制药很多都是用无菌快检方法，有的就是血培养类似的，需要替代方法验证，可以参照USP。

嗯嗯，谢谢

DKnightc3u

放行：同步做无菌快检（qPCR法）和无菌慢检（直接接种法），快检用来放行，慢检用来佐证。

微信7a5bfe91

DKnightc3u 发表于 2025-12-12 14:37
放行：同步做无菌快检（qPCR法）和无菌慢检（直接接种法），快检用来放行，慢检用来佐证。

嗯嗯，我也是这么觉得，奈何公司条件有效，不打算开发快检