三类医疗器械创新申报流程

冉冉_AdwdN · 发表于前天 09:05

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三类医疗器械，注册人是安徽的企业，材料已经准备好了。请问怎么申报，是线上还是线下，线上的话是什么网站？是直接报国家局还是先得报安徽省局呢，请专业大佬解答一下，谢谢

Orcas · 发表于前天 09:09

广东是先走省局再走国家局，安徽那边不清楚

冉冉_AdwdN · 发表于前天 09:29

Orcas 发表于 2025-12-12 09:09
广东是先走省局再走国家局，安徽那边不清楚

是线下还是线上交资料呀

regis-success · 发表于前天 09:51

1. 先找省局递交，至于省局的创新申请是线下还是线上，需要和省局问下。这一步主要是省局对资料进行形式审核，通过后会给个批文，说创新资料形式合格
2. 下一步就是eRPS进行国家局递交，递交时候需要同时附上省局给你的那个批文
3. 然后就是等国家局通知了

MDHAN · 发表于前天 09:51

打电话问省局。各地不一样

冉冉_AdwdN · 发表于前天 10:21

regis-success 发表于 2025-12-12 09:51
1. 先找省局递交，至于省局的创新申请是线下还是线上，需要和省局问下。这一步主要是省局对资料进行形式审 ...

感谢大神的回复

绿萝纷葳蕤 · 发表于前天 14:21

肯定是先从省局上报，现在一般都是系统上报，而且三类创新省局都是大力支持的，及早联系省局，省局还会给出一些帮助意见补充的。省局形式审查后，给盖章文件，才能在国家局上报的。