UDI提交错误，需要做变更吗？

晨4d13f77c · 发表于 2025-12-12 09:16:11

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请教各位大神，请问在注册提交资料时系统中的UDI填写错误，目前公司产品属于制证阶段，请问：1、需要和审评老师沟通进行变更吗？ 2、或者说在注册证下来后需要走纠错程序变更提交的UDI吗？
3、公司产品的UDI还没有和国家局的数据库进行对接上传等需要做更改吗？

坐等各位大神指点，或者知道咨询哪个部门吗？谢谢！

li32440032 · 发表于 2025-12-12 09:50:42

我认为需要和主审说明一下这个情况，但是UDI我记得是企业自行上传信息吧，并且UDI也不属于注册证批准的内容，不需要走纠错吧

大婷 · 发表于 2025-12-12 09:52:52

我也认为首先应该和审评老师沟通告知，其次DI码是取证后企业自行上传相关数据，不在注册证信息表格上面，问题应该不大。

十三幺 · 发表于 2025-12-12 09:58:46

1. 不用
2. 不用
3. 需要

ljmhzlgy · 发表于 2025-12-12 10:17:09

沟通是必须，但是一定要使用争取的DI，因为现在UDI使用的时候有一个本体标识的选项，你如果不在注册的是否修改，等到生产的时候遗漏的概率很大，风险会很高，如果没有在国家数据库备案的话，应该是只修改公司注册文件应该就差不多了

匆匆一眼 · 发表于 2025-12-12 13:05:37

UDI不是自己去NMPA上传生成的嘛，和注册证没啥关系吧

晨4d13f77c · 发表于 2025-12-12 15:26:34

li32440032 发表于 2025-12-12 09:50
我认为需要和主审说明一下这个情况，但是UDI我记得是企业自行上传信息吧，并且UDI也不属于注册证批准的内容 ...

嗯，信息的确不在注册证，只是担心提交错了会对后期提交数据库时候有影响

晨4d13f77c · 发表于 2025-12-12 15:27:30

大婷发表于 2025-12-12 09:52
我也认为首先应该和审评老师沟通告知，其次DI码是取证后企业自行上传相关数据，不在注册证信息表格上面，问 ...

嗯，下周和审评老师说下情况，但这个毕竟已经过了审评阶段了

晨4d13f77c · 发表于 2025-12-12 15:28:52

十三幺发表于 2025-12-12 09:58
1. 不用
2. 不用
3. 需要

谢谢老师，其实最开始我也是这么认为的，但上网查了查，就有点心虚了

晨4d13f77c · 发表于 2025-12-12 15:29:44

匆匆一眼发表于 2025-12-12 13:05
UDI不是自己去NMPA上传生成的嘛，和注册证没啥关系吧

对，和注册证是没有关系，但不知道审评时候不会将信息上传或保存，用于之后企业上报时候核对

UDI提交错误，需要做变更吗？

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