原料药补充申请

最亮的星

原料药登记号是在2019年有批准文号转入登记平台的，登记号下无DMF资料。2026年度计划提交一个重大变更，这种情况我要如何提交补充申请？需要先提交一份DMF基线资料吗？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，以下是关于原料药补充申请的回复：

1. **重大变更补充申请**：根据《药品注册管理办法》及相关法规，对于2019年批准文号转入登记平台的原料药，若计划在2026年提交重大变更补充申请，应遵循相关程序。

2. **DMF基线资料**：虽然登记号下无DMF资料，但提交重大变更补充申请时，需先提交一份DMF基线资料。这有助于审评机构了解原料药的生产工艺、质量控制等信息，确保变更符合法规要求。

3. **前置服务与核查**：建议在提交补充申请前，利用前置指导服务进行资料准备和核查，以缩短审评时限。同时，确保两套光盘（供审评用和供核查用）内容一致且经验证通过。

综上所述，在提交重大变更补充申请前，需先提交DMF基线资料，并充分利用前置指导服务进行资料准备和核查，以确保申请顺利通过审评。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

万俟冰雪儿

看着第一句是CDE，再看第二句是FDA，怎么理解啊

羽遥

是的，您这种情况必须先向CDE登记平台提交一份完整的、现行工艺的DMF备案资料（基线资料），之后才能基于这个登记号提交重大变更的补充申请。

否则，您没有一个有效的、可供审评的基础资料，变更申请将无法被受理和审评。

macihang

找你们当地药监，问问他们更好一些。

最亮的星

机智鼠 发表于 2025-12-12 14:18
作为药学和医疗器械领域的专家，以下是关于原料药补充申请的回复：

1. **重大变更补充申请**：根据《药品 ...

谢谢，和我现在整理出来的思路差不多。需要先和我们当地省局进行前置服务申请和沟通。

最亮的星

羽遥 发表于 2025-12-12 14:46
是的，您这种情况必须先向CDE登记平台提交一份完整的、现行工艺的DMF备案资料（基线资料），之后才能基于这 ...

那如果我现在提交一份基线资料，就是根据现行工艺去申报吧？因为我们的产品是零几年注册的，当时的注册工艺非常简单（没有涵盖菌种部分，菌悬液开始的），另外还有一些以前注册工艺没写上去的参数。

最亮的星

macihang 发表于 2025-12-13 07:48
找你们当地药监，问问他们更好一些。

嗯，需要先跟我们药监沟通一下，前置服务肯定是要先通过当地药监部门。

最亮的星

万俟冰雪儿 发表于 2025-12-12 14:33
看着第一句是CDE，再看第二句是FDA，怎么理解啊

现在CDE原料药登记提交的注册资料是按照CTD格式的资料，与国外的DMF是一样的，所以称为DMF资料。

万俟冰雪儿

最亮的星 发表于 2025-12-19 15:54
现在CDE原料药登记提交的注册资料是按照CTD格式的资料，与国外的DMF是一样的，所以称为DMF资料。

哦，了解了，谢谢解惑