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[质量控制QC] 细菌内毒素检测

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发表于 前天 17:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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内毒素凝胶限度实验中,供试品阳性对照需要每个样对应两个吗?同一个样在工艺平衡的情况下,可否第一个进行供试品阳性对照,后面批次不进行干扰实验?供试品阳性对照稀释剂一定要是对应的供试品吗?一次内毒素实验样品数量多的前提下,怎么处理供试品阳性对照更为方便?
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大师
发表于 前天 17:22 | 显示全部楼层
在细菌内毒素检测中,供试品阳性对照是必要的质量控制步骤。根据《中国药典》规定,每个样品应对应至少两个阳性对照。对于工艺平衡的同一样品,可以只在一个批次进行供试品阳性对照,但后续批次仍需进行干扰实验以确保一致性。供试品阳性对照稀释剂应为对应的供试品,以确保结果的准确性和可比性。当一次内毒素实验样品数量较多时,建议采用自动化检测方法,如使用Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪,以提高效率和准确性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 前天 17:29 | 显示全部楼层
限度实验每个组都要平行做两个样

每一次试验都要做供试品阳性,不仅是排除干扰,还要确认标准品与鲎试剂的可靠性

供试品阳性对照是用样品最大稀释倍数的上一步稀释4λ的工作标准品,一定要用对应的供试品

量多的情况下,一个是买设备机械化,或者找人在旁边帮忙
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药生
发表于 昨天 08:17 | 显示全部楼层
可以,一个供试品阳性对照能管好几批样品,只要这个供试品配方和工艺都一致,且你通过验证证明了它没有干扰就行,这样就省事了
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