求环氧乙烷灭菌使用量的计算方式？

qq540202

       关于环氧乙烷气体灭菌的问题：1、环氧乙烷气体用量的计算方式在那个法规上面有体现，是怎么算的？2.环氧乙烷气体浓度3个9的可以使用吗？会不会在同一条件下，因为浓度不一致导致环氧乙烷灭菌的时候用量不一致呢？

清清wfe

医疗器械EO灭菌现行的gb可以看看

清清wfe

这个是2026.10.01即将实施的

warsong

这里有计算公式

羽遥

要么按分压算要么按注入的重量结合灭菌柜有效容积算；

3 个 9 浓度的能使用，同一条件下浓度不一致会导致用量不一样

qq540202

清清wfe 发表于 2025-12-13 09:05
这个是2026.10.01即将实施的

没看到里面有环氧乙烷的用量方式啊？

先天打工圣体

pv＝nrt               

bangzhibing

学习学习！！！！1

AUTOZAI

感谢分享，学习一下。

枫桥林芝

1、常温常压下EO（C2H4O）气体密度理想气体状态方程PV=nRT
P:压力【atm（标准大气压）】
V:体积（灭菌容积）
n:物质的摩尔数量
R:气体常数
T:温度（K）开尔文温度单位
根据EO的分子量44.05g/mol
气体常数：0.0821L·atm/mol·k
常温25℃下的压强为1atm
代入公式计算常温常压下EO气体密度：（44.05 g/molⅹ1atm）/（0.0821 L·atm/mol·k）ⅹ（25+273）K=1.96g/L
2、灭菌气导入前、导入后压力变化计算EO浓度
EO气体浓度（mg/L）计算：通过供气浓度、灭菌容积、导入EO气体前真空度、灭菌开始时的灭菌柜内压力、灭菌柜内温度计算。以下举例说明：
使用EOG20%
    二氧化碳80%(根据供气单位检测EOG：20.3%)
灭菌条件：灭菌器内温度50℃
           导入EO前真空度：-710mmHg(为通入蒸汽加湿后的压力)
           导入EO后压力：1.2kgf/cm2-G(灭菌器表显压力)
           灭菌柜容积：8m3
公式：PV=nRT
P：压力【atm（标准大气压）】        V：体积（灭菌容积）    n：EO的摩尔数量
R：EO气体常数          T：温度（K）
1Kg/cm2=735.5 mmHg
1atm=760 mmHg
1atm=101.3Kpa
先将导入EO前、导入EO后的压力差计算：ⅹ
P=710 mmHg+1.2 kgf/cm2-G(灭菌器表显压力)
=[(710/760)+1.2ⅹ(735.5/760)]atm
=2.096atm
T=273+50=312K
R=0.0821L·atm/mol·k
V=8m3=8ⅹ103L
灭菌柜内导入EO气体量（n  单位mol）
公式转换：N=PV/RT
                  =[（2.096atmⅹ8000L）/0.0821 L·atm/mol·k] ⅹ323K
           =632mol
8000L灭菌容积中有EO气体632mol，EO/CO2=20.3/79.7   
                            EO分子量=44.05g/mol=44050mg/mol
8000L灭菌容积EO气体浓度（mg/L）=(632molⅹ0.203)/8000Lⅹ44050 mg/mol
                                                    =706.43mg/L

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关于环氧乙烷灭菌的这两个问题，我来帮你梳理一下：

1. 环氧乙烷气体用量的计算方式

计算依据‌：
环氧乙烷气体用量的计算主要基于其质量浓度（mg/L），核心公式为：
浓度（C, mg/L）= 加入的EO总质量（m, mg） / 灭菌腔室有效气相体积（V, L）‌。

有效气相体积‌：通常为腔室总体积减去灭菌物品实际占据的体积（若物品体积可忽略，则直接用腔室总体积）。
单位统一‌：需确保EO质量单位为“mg”（1g=1000mg）。

法规体现‌：

该计算方式在《医疗器械环氧乙烷灭菌确认指南（征求意见稿）》中有所体现，但具体公式需结合灭菌工艺参数（如温度、湿度、时间）进行综合设计。
实际灭菌中，EO常与惰性气体（如CO₂）混合使用，需根据混合气的体积百分比计算EO质量浓度。

示例‌：
某灭菌腔室总体积500L，灭菌物品体积忽略不计，注入纯EO气体25g（即25000mg），则浓度为：
C = 25000 mg / 500 L = 50 mg/L。

2. 环氧乙烷气体浓度3个9（99.9%）是否可用及用量一致性问题

可用性‌：

可用‌：99.9%的EO浓度在灭菌中是可行的，但需注意其易燃易爆性（空气中含量达3.0%时即可爆炸）。
安全要求‌：实际灭菌中，EO需用惰性气体（如CO₂）稀释，常见混合气为10%EO+90%CO₂或10-12%EO+88-90%氟利昂。

用量一致性问题‌：

可能不一致‌：若EO浓度不同，为达到相同灭菌效果，需调整用量。例如，高浓度EO（如99.9%）可能需更少用量，而低浓度（如10%）需更多。
关键因素‌：灭菌效果不仅取决于EO浓度，还与温度、湿度、时间、生物负载等因素相关。因此，即使浓度不同，通过调整其他参数（如延长灭菌时间），仍可达到一致效果。

建议‌：

灭菌前需进行工艺验证，确保不同浓度EO的灭菌效果均符合要求。
使用高浓度EO时，需严格遵循安全规范，避免爆炸风险。

希望这些信息能帮到你！如果还有具体操作上的疑问，可以再问我。

需要帮你整理一份‌环氧乙烷灭菌参数对照表‌吗？可以快速对比不同浓度下的安全用量和灭菌效果差异~