三类冲洗液产品性能研究

你一点也不胖

《腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则》中附表：建议开展的性能研究项目 中的  与组织的粘性  滞留性 应该如何开展呀？
有没有经验大神可以分享一下哈~~~~~感谢~~~~~~~

jidamaple

动物试验吧

一块地

应在适当的动物模型上进行产品有效性研究，通过这些研究能合理的推论出对人体的有效性。动物研究也可以作为参考以更好地设计临床研究方案。动物研究应尽可能的体现手术方法（开放性手术、腔镜下手术）、特定手术部位（如：在体壁和内脏之间、肠袢周围）、粘连的类型（如：新生粘连形成、原有粘连的再粘连）、粘连的评价方式（如：评分、发生率、广泛程度、严重程度），以及拟在人体临床研究中的产品使用方法。

你一点也不胖

jidamaple 发表于 2025-12-16 09:43
动物试验吧

这两个指标是放在导则产品性能研究中，并且属于物理机械性能要求，应该不至于要进行动物试验吧

你一点也不胖

有没有大神还有其他思路的？

jidamaple

你一点也不胖 发表于 2025-12-16 15:42
这两个指标是放在导则产品性能研究中，并且属于物理机械性能要求，应该不至于要进行动物试验吧

那你这么说，就是性能研究了，部分性能研究也是要动物试验来确定的