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[吐槽及其他] 请教:计算机化系统再确认做哪些项目?如何评估

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发表于 前天 11:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教:QC计算机化系统上次回顾,建议完成再确认,这个再确认通常做哪些项目?如何进行评估?
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药徒
发表于 前天 11:51 | 显示全部楼层
可以看直播
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药生
发表于 前天 13:12 | 显示全部楼层
简单明了,就是报警系统,安全管理系统、存储系统。粗暴来说就是这个
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大师
发表于 前天 13:44 | 显示全部楼层
计算机化系统再确认通常包括以下项目:

1. 硬件设备检查:确保所有硬件设备正常运行,包括服务器、网络设备、终端设备等。

2. 软件版本检查:确认软件版本是否为最新版本,并检查是否有更新补丁或修复程序。

3. 数据备份与恢复测试:进行数据备份和恢复测试,确保数据的完整性和可恢复性。

4. 系统安全性评估:评估系统的安全防护措施,包括访问控制、加密传输等。

5. 用户权限管理:检查用户权限设置是否合理,确保只有授权人员才能访问敏感信息。

6. 系统性能测试:对系统的响应速度、吞吐量等性能指标进行测试,确保满足业务需求。

7. 操作流程验证:验证系统的操作流程是否符合实际工作情况,确保系统的可用性和可靠性。

8. 法规符合性检查:对照相关法规要求,检查系统是否符合规定的要求。

9. 文档审查:审查相关的技术文档、操作手册等资料,确保其准确性和完整性。

评估方法可以采用以下几种方式:

1. 功能测试:通过实际操作来验证系统的各项功能是否正常工作。

2. 性能测试:使用专业的测试工具对系统的响应速度、吞吐量等性能指标进行测试。

3. 安全测试:采用模拟攻击等方式对系统的安全防护能力进行评估。

4. 用户反馈:收集用户的意见和建议,了解系统的实际使用情况。

5. 审计检查:由专业的审计机构对系统进行全面的审查,确保其符合相关法规要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药生
发表于 前天 17:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 昨天 09:07 | 显示全部楼层
是审核出哪些潜在风险而要做再验证?没有明确的风险点提出再验证就是耍流氓,法规指南也不支持。可以参考这个公众号内容描述定期审核可以发现哪些风险点https://mp.weixin.qq.com/s/ZUdLuTDUm27HDNosx04eYQ?scene=1&click_id=1
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 楼主| 发表于 昨天 10:14 | 显示全部楼层
270681282 发表于 2025-12-17 09:07
是审核出哪些潜在风险而要做再验证?没有明确的风险点提出再验证就是耍流氓,法规指南也不支持。可以参考这 ...

确实是审查出的结论,进行再确认,理由是系统使用年限较久,没有明确的提出风险点。现在不知道怎么去进行评估再确认的项目,毕竟首次验证项目那么多,全部做也不太现实。
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