求助-国内注册申报资料的起草依据文件

自贡冷吃兔 · 发表于 2025-12-16 16:59:41

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国内药品（化药）注册申报资料起草依据文件，我自己知道的，目前最新依据就是这几个，想问下这些是否是最新依据？还有没有遗漏的文件

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自贡冷吃兔 · 发表于 2025-12-16 17:01:07

M1章节：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一及CTD中文版 -2020.07
M2章节：化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（原料药）（试行）-2025.08
M3章节：化学药品新注册分类申报资料要求（试行）-2016.05
文件格式要求：药品注册申报资料格式体例与整理规范-2020.07

大呆子 · 发表于 2025-12-16 17:10:04

01.第一部分：注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）

02.第二部分：注册分类4、5.2类申报资料要求（试行）

这两个是关键吧

大呆子 · 发表于 2025-12-16 17:12:51

你这个应该很全了

自贡冷吃兔 · 发表于 2025-12-17 08:41:23

大呆子发表于 2025-12-16 17:10
01.第一部分：注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）

02.第二部分：注册分类4、5.2类申报资料要求 ...

是的，希望知道细节，这些那些汇总表的格式这种...但愿我没找漏

自贡冷吃兔 · 发表于 2025-12-17 08:54:53

我真是个小笨蛋，突然想起还有个“药审云课堂”，里面有很多培训视频，找到相关视频看，里面有介绍最新的相关文件。那这个问题感觉就解决了，嘻嘻

[研发注册] 求助-国内注册申报资料的起草依据文件

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