江西：新的《药品生产许可关键生产设施变化管理规定》发布

沁人绿茶.

转自：江西省药监局 编辑：水晶

2025年12月16日，江西省药品监督管理局印发《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理规定》的通知，自2026年2月1日起施行。

该规定是在2023年7月起施行的《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》（以下简称“《暂行规定》”）基础上修订而成。2025年9月，江西省药监局对《暂行规定》进行了修订，主要内容包括：

第九条修订

将原“（十）药品仓库发生部分变化的”修改为“（九）药品仓库布局发生部分变化的”，进一步明确仅布局发生实质性变化属于此类情形，仅字样变动不纳入。

删除部分程序性表述

删除第十条中“出具有关变化是否符合药品GMP相关要求的结论，药品生产监管责任处室对有关结论进行审核”及第十一条中“不符合的列入检查缺陷项目”等内容。因《药品检查管理办法》及《江西省局药品生产检查行政处理措施管理规定》已对相关检查程序作出明确规定。

第十三条修订

将原“对应登记而未登记、登记情况不实的企业，纳入重点监管企业名单”修改为“对因未履行关键设施变化登记主体责任而造成药品生产安全风险的企业，依法采取限期整改、约谈、告诫、暂停生产等风险控制措施”。此次修订依据《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》，体现基于风险的分级监管原则。

各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关各处室、各直属单位：

《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理规定》已经省药监局2025年第12次局长办公会审议通过，现予以印发，请遵照执行。

江西省药品监督管理局

2025年12月12日

（公开属性：主动公开）

江西省药品监督管理局

药品生产许可关键生产设施变化管理规定

第一条为加强我省《药品生产许可证》持证企业（以下简称“持证企业”）关键生产设施等条件变化的监管，确保我省药品生产企业持续合法合规生产，根据《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等规定,制定本规定。

第二条本规定仅适用于规范我省持证企业在核发、变更、重新审查等生产许可事项审批发放《药品生产许可证》后，企业变化了原始申报资料中关键生产设施等条件的情况。

第三条本规定中的关键生产设施等条件是指已核准生产场地的生产设备、灭菌设备、生产车间工艺布局、药品仓库、空气净化系统、工艺用水系统、质量检验仪器、设施等。

第四条药品生产许可关键生产设施变化实施登记管理制度。关键生产设施变化涉及注册管理事项变更和生产监管事项变更的，登记前应先按照法律法规和规章等规定办理。

第五条持证企业是关键生产设施等条件变化登记的责任主体。接受委托的药品生产企业关键生产设施等条件变化的，除自身完成登记外，还应配合药品上市许可持有人做好登记。

第六条持证企业应对关键生产设施等条件变化开展相关验证及评估工作，确保变化后的条件符合药品GMP的要求，并在相关设施使用前，在“两品一械”直报系统进行登记，登记内容包括关键生产设施变化情况、验证情况、风险评估情况、变化前后平面布置图等。

第七条持证企业关键生产设施等条件变化纳入日常监督检查内容，并按风险程度，将有关变化分为及时检查情形和纳入年度计划检查情形。

第八条以下药品生产设施发生变化的，纳入药品检查机构及时现场检查情形：

（一）最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配制、灌封设备；

（二）最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌装、压塞设备；

（三）非最终灭菌无菌注射剂：1.冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂：洁净区域内配料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干设备；2.无菌粉针分装：洁净区域内混合、分装、加塞设备；

（四）滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、灌封设备；

（五）生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库;

（六）灭菌设备;

（七）药品仓库、空气净化系统、水系统、质检系统发生整体改变的;

（八）麻醉药品、精神药品、毒性药品、毒性饮片、毒性药材仓库发生变化的;

（九）中药饮片：冻干、灌装、干燥设备；

（十）高风险品种药品生产企业的生产车间洁净区布局发生局部变化的;

（十一）其它认为应及时检查的情形。

第九条以下药品生产设施发生变化的，纳入药品检查机构执行年度计划的监督检查内容：

（一）口服固体制剂：洁净区域内制粒、干燥、总混、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包设备；

（二）软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、拣丸、内包设备；

（三）口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：洁净区域内配料、灌封设备；

（四）生化制品：洁净区域内纯化、分筛过筛、配液、灌装、冻干、加塞、内包设备；

（五）原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备；

（六）中药提取：洁净区域内浸膏收集、干燥、生药粉碎设备；

（七）中药配方颗粒：洁净区域内水提、分离、浓缩、干燥等一体化控制设备、制粒设备；

（八）制剂、原料药、中药饮片生产车间布局发生局部变化的;

（九）药品仓库布局发生部分变化的：药品原料、辅料仓库、取样室；药品半成品、成品仓库；贵细药材仓库；不合格物料仓库；药品标签仓库;

（十）空气净化系统发生部分变化的：更换送回风管；改变空调箱风量；改变净化区域或面积；改变温湿度控制设施;

（十一）水系统发生部分变化的：工艺用水制备、储存设施；改变储罐和输送管道的材质；改变分配管路;

（十二）质量检验仪器、设施发生部分变化的;

（十三）其它认为应纳入执行年度计划监督检查的情形。

第十条药品检查机构应在企业登记后20个工作日内对及时现场检查情形按药品GMP相关要求开展现场检查。

第十一条药品检查机构应结合年度计划开展辖区内持证企业关键生产设施等条件变化的日常监管工作，按药品GMP相关要求开展现场检查。

第十二条持证企业关键生产设施等条件变化已通过其他检查的，登记时一并提供相关检查材料，避免重复检查。

第十三条持证企业应严格履行主体责任，加强关键生产设施等条件变化的登记。对因未履行关键设施变化登记主体责任而造成药品生产安全风险的企业，依法采取限期整改、约谈、告诫、暂停生产等风险控制措施。

第十四条监督检查发现企业相关变化不符合GMP相关规定的，依照《药品管理法》等有关规定予以处理。

第十五条药品监管部门要科学规划关键生产设施等条件变化的日常监管工作，加强宣传，积极指导持证企业开展关键生产设施等条件变化登记，不断完善智慧监管“两品一械”端口建设，为科学监管、智慧监管提供信息化保障。

第十六条药品检查机构要结合关键生产设施等条件变化日常检查发现的风险，及时调整检查工作重点，制订有针对性检查方案。

第十七条本规定自2026年2月1日起施行。国家药监局如有新规定，从其规定。

江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理规定起草说明

一、修订背景

药品生产许可关键生产设施变化登记是药品上市后安全监管的一项风险管理措施。为全面加强企业关键生产设施等条件变化管理、重点监管高风险变化，原《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》（以下简称“《暂行规定》”）于2023年7月实施，近两年来，为及时有效加强药品安全风险管理发挥了积极作用。随着《药品检查管理办法》的修订，《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》的出台，以及《暂行规定》实施两年以来对相关工作的进一步探索，需对我省药品生产许可关键生产设施变化登记工作进行完善修订。

二、修订过程

1.2025年7月药品生产处发布调查问卷，对近两年来企业在《暂行规定》实施过程中的有关工作情况、遇到的问题等情况进行意见征集。

2.在结合企业意见后，于2025年9月对《暂行规定》进行修订，并同步征求系统内意见及社会意见。

3.经法制审核、省发改委宏观政策取向一致性评估，以及局长办公会讨论通过，最终形成《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理规定》，原规定废止。

三、修订内容

1.将标题“暂行”删除。该规定已实施两年，相关工作已较为成熟。

2.将第九条：纳入日常检查机构执行年度计划的监督检查内容中的“（十）药品仓库发生部分变化的”修订为“（九）药品仓库布局发生部分变化的”。进一步明确此变更为实质性变化，仅为字样变化的不纳入该情形之中。

3.将第十条、第十一条中的“现场监督检查”表述为“现场检查”。进一步规范相关表述。

4.将第十条中的“出具有关变化是否符合药品GMP相关要求的结论，药品生产监管责任处室对有关结论进行审核”以及第十一条中的“不符合的列入检查缺陷项目”删除。《药品检查管理办法》及《江西省局药品生产检查行政处理措施管理规定》已对药品生产检查程序进行明确。

5.将第十三条“对应登记而未登记、登记情况不实的企业，纳入重点监管企业名单。”改为“对因未履行关键设施变化登记主体责任而造成药品生产安全风险的企业，依法采取限期整改、约谈、告诫、暂停生产等风险控制措施”。我局已出台《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》，已明确企业分级分类监管情形。此条修订主要基于风险原则对企业的有关情形进行风险控制。

6.将第十五条“药品生产监管责任处室和检查机构”“信息化责任机构（处室）”删除，统一修订为“药品监管部门”。

7.将第八条、第九条、第十六条中的“日常检查机构”修订为“药品检查机构”。进一步规范表述

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