工艺验证

水稻

新产品22年生产的验证批，获得药品注册批件， 25年只有一批的生产计划，工艺验证应该如何执行？

恳请大佬们解答。

来自苹果APP客户端

小林77

拿注册证的时候不是已经做完工艺验证了么

环湖

你们公司规定多久做做工艺再验证，你先看你们的文件，要是没过期就不做，要是过期了，就写个延期申请，就说本次生产不够验证批次，因此不进行工艺验证，申请工艺验证延期，但是本次的生产可以加强取样检测，证明药品符合要求。

水稻

环湖 发表于 2025-12-17 08:53
你们公司规定多久做做工艺再验证，你先看你们的文件，要是没过期就不做，要是过期了，就写个延期申请，就说 ...

3年的验证周期，25年正好到期。

水稻

小林77 发表于 2025-12-17 08:52
拿注册证的时候不是已经做完工艺验证了么

公司要求3年进行再验证。

王凯博

写个说明，做个偏差，下次生产时组织同步验证。
那么的验证到期不仅仅工艺吧，设备，清洁都差不多了吧

廖旭

再验证要求连续几批？以前公司的做法是方案正常写，注明收集足够批次再完成最终报告输出，当年不管完成多少批次都做阶段总结

栗子7

一年生产一批的产品，最好建立文件额外规定其再验证要求。

小林77

水稻 发表于 2025-12-17 08:56
公司要求3年进行再验证。

周期性工艺再验证，从那个法规条款来的？

杜富贵

：领导由于我们没有生产任务 无法完成验证 你签个字我写个记录

wzjrun188

环湖 发表于 2025-12-17 08:53
你们公司规定多久做做工艺再验证，你先看你们的文件，要是没过期就不做，要是过期了，就写个延期申请，就说 ...

已过了验证周期，生产这一批是不是不合规？简单评估不行吧？

whl199

回顾性验证（欧美国家现在好像不认可这种方式了。国内尚未看到相关法条）加本批做评估，应该可行吧。

whl199

楼主可以看下工艺验证检查指南

可亲可爱

廖旭 发表于 2025-12-17 08:59
再验证要求连续几批？以前公司的做法是方案正常写，注明收集足够批次再完成最终报告输出，当年不管完成多少 ...

不是要求连续吗？这样收集能连续吗？

小林77

小林77 发表于 2025-12-17 09:01
周期性工艺再验证，从那个法规条款来的？

你是指的这个条款么？我理解关键的工艺都是无菌相关的。一般生产工艺没有周期性验证要求。

汉字太少

生产一批，验证一批，小结一批，放行一批。凑够三批，出总结报告，计划下个验证周期。

水稻

whl199 发表于 2025-12-17 09:24
回顾性验证（欧美国家现在好像不认可这种方式了。国内尚未看到相关法条）加本批做评估，应该可行吧。

您说的是本批次生产的数据，加上验证批生产的数据，形成一个确认报告？
我可以理解成是持续工艺确认吗？

来自苹果APP客户端

水稻

小林77 发表于 2025-12-17 09:44
你是指的这个条款么？我理解关键的工艺都是无菌相关的。一般生产工艺没有周期性验证要求。

是无菌生产产品。

来自苹果APP客户端

鸢iwu3nwth

A产品连续三批是指批号连续的三批，中途穿插其他产品B、C、D，那可以被认为是连续的3批，但是生产4批A，任意选择三批（不连续）的不会被认可为连续的三批。所以这次生产前可以把验证方案签批，证明干了再验证这件事情，同时生产这批执行验证，生产结束统计验证结果，出具阶段性验证报告并明确要求下次生产A时候继续完成验证。

大呆子

汉字太少 发表于 2025-12-17 10:06
生产一批，验证一批，小结一批，放行一批。凑够三批，出总结报告，计划下个验证周期。

我比较赞成这个观点