如此反反复复调整，究竟为哪般？

腾子Shirley

1、查询国家药品监督管理局发布的《免于临床评价医疗器械目录》（2023年第33号通告附件）。显示远端保护装置仅用于神经血管介入手术。

2、2024-07-31器审中心发布（关于公开征求对免于临床评价医疗器械目录意见的通知），附件《建议修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》规定如下。将“神经”二字删去，说明远端保护装置不仅可用于神经，也可用于外周或冠脉。

3、但2025年05月13日国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，
又把“神经”二字加上了，也就是说该产品只能用于神经，关于该产品的描述如下：


如此这样反反复复调整预期用途，究竟为哪般？有了解的同行吗？欢迎一起探讨下

腾子Shirley

有了解的同行，欢迎一起探讨？

哄哄zp7

言语反复必有鬼

kuwaithan

有啥问题，征求意见稿又不是生效的版本，删减的词语没通过审核很正常，你删减了内容，说的意思要扩大适用范围，如果依据不充分，当然不给过。

A110

多方力量在博弈呗，有人想扩大范围，因此有了征求意见稿的通知，然后又被镇压下去了，保留了原来的样子。后续还会有斗法的。我不懂药械，关键在于免于临床评价？

文颖

欢迎一起探讨？

bangzhibing

按照最新的来，管他之前怎么变

腾子Shirley

A110 发表于 2025-12-17 09:32
多方力量在博弈呗，有人想扩大范围，因此有了征求意见稿的通知，然后又被镇压下去了，保留了原来的样子。后 ...

对的呢，对我们影响还是挺大的

腾子Shirley

bangzhibing 发表于 2025-12-17 16:32
按照最新的来，管他之前怎么变

是按照最新的来的，最新的不是很有利于我们，就是不太明白改动的原因