医疗器械安全和性能基本原则

怕不是妖怪

本人小白刚入行医疗器械，在写医疗器械安全和性能基本原则清单这个文件时，发现有一条：2.4.7若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。  这句话我斟酌了很久，如果他写的是 可以无菌或非无菌状态交付使用，我产品只是无菌交付的话，肯定就符合。但是他这边写的  无菌和非无菌交付使用 ，用的 “和”这个表示，是不是只有产品既可以无菌又可以非无菌交付，才适用这条？想请问一下各位老师这条应该怎么理解，麻烦老师方便的话解答一下

water2024

有些产品是可以无菌，也可以非无菌提供的。如果你是无菌的，那你就写明，你有什么标识就好了。

Neuro_psycho

是的，你的理解没问题。
举个最简单的例子，外科口罩（无菌）/（非无菌），外观包装一模一样就是无菌有“无菌”字样和一个2的标识。非灭菌的有“非无菌”字样

JYLe5i

我也是跟你一样理解的。我们是非无菌交付，这条就判的不适用。
仅无菌交付的，网上也有案例，你可以看看这个
https://www.cn-healthcare.com/ar ... ontent-1355051.html

源仔

嗯，对“和”字理解正确

luknqqnuq1

你先对一下你的“清单”的来源，版本，看看是不是现行有效的
————————————
我没看到你的2.4.7项，

我查的是：
A4.7        若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。
（这条我们单无菌提供的产品，直接写不适用，审评是认可的）

文颖

嗯，对“和”字理解正确

文颖

如果你是无菌的，那你就写明，你有什么标识就好了。

怕不是妖怪

学到了，感谢各位老师的解答