医疗器械产品灭菌验证是先做最大耐受剂量,还是先做剂量分布?

lickyourwound · 发表于 2025-12-17 15:34:15

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医疗器械产品灭菌验证是先做最大剂量验证,还是先做剂量分布?有法规要求先后顺序的吗？

James（小明） · 发表于 2025-12-17 16:08:17

因为剂量分布是对产品在进行辐照时剂量点位的分布，目的是确认最大吸收剂量和最小吸收剂量，以及常规点位的位置，便于日常加工监控，但在此过程中，产品的吸收的最大剂量需要确认，否则将影响产品的质量（若仅做验证，不涉及商业化也可以），所以在做分布的时候，应该是将耐受剂量验证完成，这样通过剂量设定，将产品最小和最大剂量范围确定。

near · 发表于 2025-12-17 16:23:36

你能确定不同浓度下剂量分布是一样的？？如果是一样的，那可以先做分布，如果不一样，那就只要验证你需要的剂量下的分布情况

绿萝纷葳蕤 · 发表于 2025-12-17 16:36:36

先作剂量分布，确定产品剂量分布的不均匀度，然后再作最大剂量耐受。分布确定不了，最大剂量也不好确定

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-12-17 16:40:32

没有法规要求，我是先做最大剂量了

月半小夜曲sxl · 发表于 2025-12-17 17:34:27

学习学习~~~

PGYpassport · 发表于 2025-12-17 17:50:49

没有要求，根据产品性能和需求决定

yhgz · 发表于 2025-12-17 22:56:56

路过学习

michael10 · 发表于 2025-12-18 07:57:14

我们先做最大耐受，再做的剂量分布

CAINABAOSHAN · 发表于 2025-12-18 08:01:53

先建立最小剂量，再建立最大耐受剂量，最大耐受剂量也可以和最小剂量同时建立，剂量分布在确定最小和最大剂量后进行。

樟树叶子 · 发表于 2025-12-18 08:28:55

学习学习学习

xuxiang1578 · 发表于 2025-12-18 10:18:11

我们是先做剂量分布，再做最大剂量

医疗器械产品灭菌验证是先做最大耐受剂量,还是先做剂量分布?

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