9706.1强标注册变更

zhiyingxi

请教下，因经营决策等问题如果没办法在26.5月前进行新标符合性的检验和变更，注册证就失效了么，还是说可以在26.5月前后进行检验并提交注册变更，只是不能在拿证前销售产品？注册证还在有效期内的话就不需要重新注册？

澳不西西

同问，坐等各位大佬答疑解惑。

RuiRui991

个人解读，注册证没失效，但是26年5月之后你的产品不符合强标，所以不能进行生产销售；至于进行检验并提交变更的话，越早越好，在变更生效之前都不可以生产销售。
至于第二个问题没太看懂，你没有进行注册变更，那就在下次延续之前都没办法生产销售，没变更完成的话，也无法延续注册。

风铃2016

26年5月是产品必须完成变更，符合9706的要求，这之后没完成变更的，就不能生产销售了。关于在注册证周期内26年之后获取变更的问题，你可以和当地药监部门沟通。

风铃2016

如果在下个注册证周期你们没有完成升标，就不能延续了，必须先升标再延续。

桃六

要赶在到期前半年完成变更注册

ling66

风铃2016 发表于 2025-12-18 08:53
如果在下个注册证周期你们没有完成升标，就不能延续了，必须先升标再延续。

是这样的，我们正在做

Neuro_psycho

26.5后抽到你们产品，按新标测有信心吗？

苏州奥咨达咨询

1.看你注册证的到期日期，要延续先变更，如果你的注册证马上要到期，无法延续的话，就自动取消了。
2.如果你的注册证到期还比较远，由于没有在规定时间内变更，你的注册证也无法使用了，因为已不符合强标。

风铃2016

ling66 发表于 2025-12-18 09:02
是这样的，我们正在做

那你们得加紧了，看你这个进度应该是检验报告都还没拿到。

zhiyingxi

是的，是产品销售不多，才计划送检。只要证不过期，只是5月到拿变更证这段时间不能卖的话，就压力没那么大。 现在才开始送检明年5月也顶多是拿到报告把变更送进去。

zhiyingxi

Neuro_psycho 发表于 2025-12-18 09:48
26.5后抽到你们产品，按新标测有信心吗？

26.5月拿不到变更证的话，就不能销售，市面上抽以前的销售产品来做新标抽检，也不合适吧，虽然新标也过得到。我理解的是5月后生产的产品的话，才按新标抽检？

Neuro_psycho

zhiyingxi 发表于 2025-12-19 13:23
26.5月拿不到变更证的话，就不能销售，市面上抽以前的销售产品来做新标抽检，也不合适吧，虽然新标也过得 ...

莫非你们想新标落地前突击生产1000台么
别挣扎了，你以为监管不清楚这些小伎俩么
每年国抽的方案你是毫不关心啊

zhiyingxi

zhiyingxi 发表于 2025-12-19 13:23
26.5月拿不到变更证的话，就不能销售，市面上抽以前的销售产品来做新标抽检，也不合适吧，虽然新标也过得 ...

我们同样的硬件产品已经做过新标了，只是这个产品没做。