研发阶段的滴眼剂，委托生产，乙方需要先办理C证吗 ...

沁人绿茶.

转自：辽宁省药监局 排版：水晶

Q:甲方企业有一个滴眼剂产品正处于研发阶段，想委托乙方药品生产企业进行委托加工，进行四批次生产，1批次技术转移，3批次工艺验证。请问甲方产品在研发阶段的这类委托，乙方药品生产企业需要先办理C证吗？

A：按照《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》第一部分第四条规定“申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。”

羽遥

进来学习一下

xiaodong125

如果是符合监管要求的乙方，变更一下就行了。

环湖

学习了，谢谢

wzjrun188

完成工艺验证生产后整理资料申请C证增项或者办理受托生产意见；持有人B证增项，均是仅供注册申报使用；然后申报，批准后B证C证再做一次增项完善产品委托生产信息。

可亲可爱

许多省份让B证和C证一起来申请办理。

胜利者

及时